纯化水

麻雀c

原来药生产企业纯化水系统必须要检洋葱菌伯克霍尔德菌吗？是否可以经过评估后不检？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的要求，药生产企业的纯化水系统必须进行严格的微生物监测，包括洋葱菌伯克霍尔德菌。这是为了确保生产用水的无菌性，防止微生物污染影响药品质量。

然而，在某些情况下，经过评估后，如果认为纯化水系统的微生物控制措施充分有效，并且有充分的数据支持，可以暂时不进行洋葱菌伯克霍尔德菌的检测。但这种评估和决策应基于详细的风险分析和科学依据，并需记录在案。

综上所述，药生产企业的纯化水系统必须检洋葱菌伯克霍尔德菌，但特殊情况下经评估后可不检。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

可以参考一下《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究指导原则（试行）》

羽遥

简单来说，不可以；
根据 2025 版《中国药典》，原料药生产企业纯化水系统必须检测洋葱伯克霍尔德菌，通常不能经过评估后不检，因其被列为 “不可接受微生物”，在非无菌制剂及原辅料中不得检出，且纯化水系统属于需纳入监测的范围。

好吧那就这样吧

2025 版《中国药典》新增《1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法》，将 Bcc 列为非无菌制剂及原辅料的 “不可接受微生物”，要求在水性基质制剂（如口服溶液、乳膏、吸入剂）中不得检出。对于直接接触黏膜或免疫缺陷患者用药（如滴眼剂、儿科口服液），Bcc 检测为强制要求。

lyyilong

药生产企业的纯化水系统必须检洋葱菌伯克霍尔德菌，但特殊情况下经评估后可不检。