工艺验证混粉原料药检验均匀度的AQL取值

Castlebqk

产品是无菌的抗生素混粉原料药，一批次分装到50个铝瓶，工艺验证需要对其进行抽样并检验各样品的含量，并计算RSD值。现在依据GB∕T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》，进行抽样。

如果定AQL为1.0的话，按照最严格的一般检验水平III得到样本量字码E，则样本量为13。
想请教下，无菌混粉原料药的AQL应该定多少？依据是什么？

寒雨是冷刺

这个AQL是包装材料、标签的，不适用于原辅料、产品吧

Castlebqk

寒雨是冷刺 发表于 2025-10-17 11:50
这个AQL是包装材料、标签的，不适用于原辅料、产品吧

这个国标的范围是指导供应商和客户之间的放行或拒收活动的。没有具体规定工艺验证均一性抽样的法规，所以就引用了这个国标。

机智鼠

对于无菌混粉原料药的AQL值，建议根据GB 12490-2003《药品生产质量管理规范》和相关行业标准设定。一般情况下，AQL值可以设定为0.65或更严格，以确保产品质量的稳定性和安全性。

在工艺验证中，应依据GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》进行抽样。如果AQL定为0.65，一般检验水平III下的样本量字码E对应的样本量为17。

综上所述，无菌混粉原料药的AQL值建议设定为0.65或更严格，以符合GMP要求并确保产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

对于无菌原料药的关键质量属性，AQL应定为0.65，依据是行业惯例中对关键项目的严格接收标准。

Castlebqk

羽遥 发表于 2025-10-17 16:03
对于无菌原料药的关键质量属性，AQL应定为0.65，依据是行业惯例中对关键项目的严格接收标准。

有道理，我再找找法规出处。

chixid

计数抽样检验程序,表格中有拒收限与接受限，对于均匀性的样品可以接受拒收限大于1吗？不知道是不是我理解有问题，这个是用于计数型分布使用的，你用是外观检测均匀度吗？目视可以按计数检验，如果使用均值或者方差计算的数据应运用正态分布进行检验。不知道我这样说是不是正确。