效价法方法验证的精密度要求

独断大明

效价法实验的精密度应不超过多少？有具体的法规要求么？还是只计算可信限

羽遥

《生物制品生物活性 / 效价测定方法验证指导原则》对效价法实验的精密度有具体要求。其精密度通常用几何标准偏差或几何变异系数表示，一般要求每个效价水平相对效价测定值的几何变异系数（GCV）应不大于 20%

蒲公英656939940

那么效价法的怎么进行方法学确认的呢？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，效价法实验的精密度要求如下：

1. **精密度的定义**：精密度是指在相同条件下多次重复测定结果之间的接近程度。

2. **法规与指南**：根据《中国药典》第四部通则，药品检验的精密度要求包括重复性和中间精密度的具体计算方法。此外，ISO 5725标准也提供了关于准确度和精密度评估的国际指南。

3. **具体要求**：在效价法中，精密度的具体要求通常以相对标准偏差（RSD）表示。例如，对于容量分析法，用原料药精制品或对照品考察方法的精密度时，RSD应≤0.2%。对于UV法，用适当浓度的精制品进行测定时，其RSD应≤1%。

4. **可信限**：除了计算精密度外，还需考虑可信限，以确保测定结果的可靠性。

综上所述，效价法实验的精密度要求应不超过具体规定的RSD值，并需遵循相关法规和指南进行验证。

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