EAEU最新动向：医疗器械注册法规交替再次“推迟”

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一、国家注册程序延长

2025年9月26日，欧亚经济委员会发布了第23号决议，正式批准了关于延长医疗器械国家注册程序的修订协议。根据该协议，欧亚经济联盟成员国的医疗器械国家注册程序将延长2年，新的注册截止日期为2027年，而注册文件的修改期限延长至2028年。该修订协议自2025年9月26日起生效，并已向各成员国发出通知，要求各国进行相应的国内程序（包括批准和立法修改）。

此次延期为制造商提供了额外两年缓冲期，确保医疗器械在EAEU市场的持续供应，同时也为联盟监管体系的进一步完善预留了空间。制造商应该抓住这一政策两年的利好期加快进行国家注册的项目，确保产品尽快获证并稳定进入市场。

二、不需要注册的医疗器械新要求

同时，欧亚经济委员会发布了第25号决议，进一步明确了哪些医疗器械不需要在欧亚经济联盟内进行注册。具体要求如下：

• 个性化定制医疗器械：无论生产地是否为成员国，针对个别患者定制的医疗器械不需要注册。此前的协议仅规定，定制医疗器械若在成员国内生产，才可免于注册；
• 紧急进口医疗器械：为某一特定患者的紧急医疗需求而进口的医疗器械，经过成员国授权后，可直接在欧亚经济联盟内流通，无需注册；
• 仅供出口的医疗器械：生产地为成员国，但这些医疗器械仅供出口，不用于联盟内市场的，无需注册；
• 含药品的医疗器械套件：包含药品且在特定国家注册的医疗器械套件，仅在该国市场流通的，无需进行注册。
  
  

根据该规定，各成员国应完成相应的国内程序，以便签署修订协议。

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学习了，谢谢提供分享。