自设计无菌屏障塑料壳供应商选择及注塑过程管控咨询

yuqman

公司自己开发设计的医疗器械产品无菌屏障分为2个硬塑料部分，需要委托供应商用符合生物相容性的塑料进行开模加工，注塑生产完毕后回到公司经过清洗后进入洁净间装配生产，然后进行灭菌。

问题：CE、FDA对这种自己设计的无菌屏障加工商有特殊要求吗？是否无菌屏障外壳注塑过程也需要在洁净间里进行？有什么对应的法规标准吗？谢谢

永恒12

1.找供应商，根据你们的器械来定，现在用的多的一般是PETG吸塑盒，找有洁净厂房的供应商（一般10W级），而且这种一般都不会再清洗的（有13485资质的或者GMP认证的）
2.协商、开模（一般是你们提供图纸，供应商按照你们的图纸开模）、签合同
其他的就和其他供应商一样的要求了，什么营业执照啥的
自己可以去了解一下，接触一些这类的供应商

梦随笔

无菌器械接触产品的包材，生产环境需要符合相应的要求可以看看0033

yuqman

永恒12 发表于 2025-10-20 17:24
1.找供应商，根据你们的器械来定，现在用的多的一般是PETG吸塑盒，找有洁净厂房的供应商（一般10W级），而 ...

我们属于2里面的自己设计，委托供应商开模具 进行注塑生产。 目前供应商仅仅有9001证书，没有正式的洁净间，仅仅对生产车间进行了封闭处理。  我之前的理解是按照正常供应商进行管控营业执照+9001证书。

永恒12

yuqman 发表于 2025-10-21 13:17
我们属于2里面的自己设计，委托供应商开模具 进行注塑生产。 目前供应商仅仅有9001证书，没有正式的洁净 ...

产品不同，对应的要求也不同，一般无菌或者植入的要求包材生产场地不低于10W级洁净车间，具体你可以看下你产品对应的植入或者无菌的生产质量管理规范

yuqman

谢谢
找到依据了
医疗器械生产质量规范自查报告里有相关内容：与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。