注射剂工艺验证取样问题

叶沉石浮 · 发表于 10 小时前

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注射剂工艺验证项目里面一般会取很多无菌和内毒素相关的样品，做了无菌培养基模拟验证是否可以不在工艺验证的时候做这些项目？理化项目比如时限考察的是否可以都在平时放大的时候开展？工艺验证的时候尽量少做这些项目？

机智鼠 · 发表于 10 小时前

在注射剂工艺验证中，取样问题需严格遵循相关法规和指南。无菌培养基模拟验证是必要的，不能省略。理化项目如时限考察应在平时放大生产时开展，以减少工艺验证时的工作量。但仍需根据具体情况进行风险评估和决策，确保注射剂的安全性和质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫对鱼儿说 · 发表于 10 小时前

结论，不能，不能

1、两个目的不一样，做的东西也不一样，培养基模拟灌装又不是拿产品做的，怎么在培养基模拟灌装的时候做工艺验证的项目？
培养基模拟灌装只能证明你的生产线和无菌干预操作符合无菌要求，工艺验证才能证明生产工艺在已有这条合格生产线上可以生产出来合格的无菌产品。

2、另外，放大归放大，工艺验证该考察的项目不可能省去，三批商业化规模的数据省不了，在工艺验证报告里面写，不然到时候递交注册还要把放大批的数据作为工艺验证批递交嘛

栗子7 · 发表于 10 小时前

验证的目的是什么

cxj0205 · 发表于 9 小时前

搞清洗无菌模拟验证与工艺验证的区别你就不会这么认为了的

Su523677 · 发表于 9 小时前

肯定是不行的，这是两种验证目的，有着很大的不同的

红烧牛肉面 · 发表于 9 小时前

那你工艺验证的目的是什么呢？

缘来就是你 · 发表于 9 小时前

不应该有最大批量和最小批量的验证吗？

颜sir · 发表于 9 小时前

不可以，模拟灌装合格不代表你工艺验证就一定合格，无菌检测是有概率的

羽遥 · 发表于 8 小时前

做了无菌培养基模拟验证后，工艺验证时仍需进行无菌和内毒素相关项目检测，因两者目的不同，前者不能完全替代后者；理化项目中的时限考察应在工艺验证阶段进行充分研究，平时放大生产时的考察不能完全覆盖工艺验证的要求，工艺验证需全面评估工艺稳定性和可靠性，不能随意减少项目。

九九swx · 发表于 7 小时前

你在想啥呢？模拟灌装的不是产品，工艺验证是确保工艺及产品质量，该做的必须做

叶沉石浮 · 发表于 5 小时前

猫对鱼儿说发表于 2025-10-21 09:11
结论，不能，不能

1、两个目的不一样，做的东西也不一样，培养基模拟灌装又不是拿产品做的，怎么在培养 ...

理化的我觉得肯定是工艺验证要做的，理论上微生物这一块培养基模拟的条件会比实际物料更苛刻，为何不可以替代？

叶沉石浮 · 发表于 5 小时前

九九swx 发表于 2025-10-21 11:40
你在想啥呢？模拟灌装的不是产品，工艺验证是确保工艺及产品质量，该做的必须做

理化的我觉得肯定是工艺验证要做的，理论上微生物这一块培养基模拟的条件会比实际物料更苛刻，为何不可以替代？

叶沉石浮 · 发表于 5 小时前

羽遥发表于 2025-10-21 10:33
做了无菌培养基模拟验证后，工艺验证时仍需进行无菌和内毒素相关项目检测，因两者目的不同，前者不能完全替 ...

理化中试放大时和工艺验证参数不一定一样，工艺验证要做，这个是可以理解的。但理论上微生物这一块培养基模拟的条件会比实际物料更苛刻，为何不可以替代？

叶沉石浮 · 发表于 5 小时前

颜sir 发表于 2025-10-21 10:12
不可以，模拟灌装合格不代表你工艺验证就一定合格，无菌检测是有概率的

培养基无菌模拟的条件其实比产品更易产生微生物，至于无菌是抽检，存在概率性，正式样品其实也是一样的有概率性的

叶沉石浮 · 发表于 5 小时前

机智鼠发表于 2025-10-21 09:08
在注射剂工艺验证中，取样问题需严格遵循相关法规和指南。无菌培养基模拟验证是必要的，不能省略。理化项目 ...

理化的我觉得肯定是工艺验证要做的，理论上微生物这一块培养基模拟的条件会比实际物料更苛刻，为何不可以替代？

九九swx · 发表于 4 小时前

叶沉石浮发表于 2025-10-21 13:46
理化的我觉得肯定是工艺验证要做的，理论上微生物这一块培养基模拟的条件会比实际物料更苛刻，为何不可以 ...

明显的不行，第一次可以，后面就一定可以？为什么工艺验证要求至少连续3批？模拟灌装微生物合格只能代表你生产环境及工艺符合生产要求。工艺验证是针对产品的

猫对鱼儿说 · 发表于 2 小时前

叶沉石浮发表于 2025-10-21 13:45
理化的我觉得肯定是工艺验证要做的，理论上微生物这一块培养基模拟的条件会比实际物料更苛刻，为何不可以 ...

角度不同呀，CFDA无菌制剂培养基模拟灌装试验指南里面有一条：不能通过模拟试验来证实无菌控制措施的合理性，一方面不能用模拟试验来证明工艺验证无菌控制措施的合理性，另一方面也不能用于染菌的时候通过做一次无菌模拟灌装排除相关无菌控制措施的问题

叶沉石浮 · 发表于 1 小时前

猫对鱼儿说发表于 2025-10-21 16:53
角度不同呀，CFDA无菌制剂培养基模拟灌装试验指南里面有一条：不能通过模拟试验来证实无菌控制措施的合理性，一方面不能用模拟试验来证明工艺验证无菌控制措施的合理性，另一方面也不能用于染菌的时候通过做一次无菌模拟灌装排除相关无菌控制措施的问题

好的，谢谢，我去看看

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