原料药成品放行的问题

相如

在工艺验证和清洁验证同步开展验证的生产中，成品检测合格，工艺验证已经成功，但清洁验证失败或者清洁验证检测结果合格验证报告尚未审批的情况下，产品能否放行？我们公司QA不同意放行，必须要清洁验证报告出了，或者紧急情况下，三批中只同意第一批检测结果出来合格先放行，保障市场供货，剩余两批必须要出验证报告即使检测结果合格也不行。想听听各位同仁意见，或者贵司是怎么做的

可亲可爱

这是再验证吗？如果是首次验证的话，怎么就可以上市了呢？如果是再验证的话，清洁方法应当是已经在用，为什么会不通过呢？

暹j7ii0bkw

学习一下，感觉肯定要清洁验证结果出了才能放行

lxiaof

清洁验证不合格或者验证报告未完成，对应的生产批次是不能放行的。清洁验证不合格，潜在的风险是生产批次会混入非生产需要接触的物质，这些物质在原料药放行检测中是没有对应检测标准的，所以成品检验合格不能说明没有风险，清洁验证失败，是不能放行。清洁验证结果合格，但是清洁验证报告未完成，可能未评估清洁验证是否按方案执行，存在遗漏或者使用错误方法的风险，所以此种情况，也不能放行成品。

梧桐树12345

可亲可爱 发表于 2025-10-21 15:20
这是再验证吗？如果是首次验证的话，怎么就可以上市了呢？如果是再验证的话，清洁方法应当是已经在用，为什 ...

可能是给制剂公司做中试批？

云清

保险一点等清洁验证结果出来并合格后再销售，不差多等这几天的时间，如果是正常生产的产品，再验证的话，个人觉得只要成品检验合格就能放行。

青椒炒肉

着急卖那就风险放行，写个评估，不着急那就等报告