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[生产制造] 关于培养基灭菌时长的问题

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楼主
发表于 昨天 15:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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目前我们采用的培养基,厂家指导灭菌条件是:121℃,15-20min。但我们工艺设计上是培养基配置完成后,打入发酵罐内进行实消(培养基入罐前会进行空罐SIP),灭菌条件为121℃,30min。
请问一下各位老师:
灭菌时长的不同是否会造成培养基营养物质的破坏?如何评估营养物质的损坏程度呢?
如果会造成破坏,那么实消时间是否需要调整为15-20min,调整后是否需要对灭菌效果和培养基性能进行确认?

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药徒
沙发
发表于 昨天 15:56 | 只看该作者

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1、时间过长那肯定会产生破坏。
评估这块,首先还是要看看培养基配方,找出对热最敏感的成分,如葡萄糖、维生素、生长因子等,然后进行相关验证,理化指标分析,生物性能验证
2、调整了实消时间,肯定要进行灭菌效果验证和性能验证的
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药徒
板凳
发表于 昨天 15:59 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

如何评估?灭完测一下促生长实验。调整后那不就是新的参数,重新验证。
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药徒
地板
发表于 昨天 16:03 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

有影响,营养成分会变化
需要验证
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药徒
5#
发表于 昨天 16:09 | 只看该作者
19812340037 发表于 2025-10-21 15:56
1、时间过长那肯定会产生破坏。
评估这块,首先还是要看看培养基配方,找出对热最敏感的成分,如葡萄糖、 ...

主要是美拉德反应,灭菌15分钟灭菌完成也要及时取出,避免过热
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6#
 楼主| 发表于 昨天 16:16 | 只看该作者
19812340037 发表于 2025-10-21 15:56
1、时间过长那肯定会产生破坏。
评估这块,首先还是要看看培养基配方,找出对热最敏感的成分,如葡萄糖、 ...

好的,谢谢老师。
如果实消调整了时间,空消是否也进行调整呢?
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7#
 楼主| 发表于 昨天 16:17 | 只看该作者
kikilalala 发表于 2025-10-21 15:59
如何评估?灭完测一下促生长实验。调整后那不就是新的参数,重新验证。

好的,谢谢老师
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8#
 楼主| 发表于 昨天 16:19 | 只看该作者
婵34f54f29 发表于 2025-10-21 16:09
主要是美拉德反应,灭菌15分钟灭菌完成也要及时取出,避免过热

但是我们是在罐内进行灭菌,无法取出,只能通过自然冷却到一定温度后,通过夹套冷却水进行降温。
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药徒
9#
发表于 昨天 16:22 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

是不是要做一下验证
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药徒
10#
发表于 昨天 16:23 | 只看该作者
中二的十三 发表于 2025-10-21 16:19
但是我们是在罐内进行灭菌,无法取出,只能通过自然冷却到一定温度后,通过夹套冷却水进行降温。

灭菌肯定是降温后取出的,不然高压不是有风险么
意思就是,不要能开锅了,还不打开
只要整体验证合格就可以
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11#
 楼主| 发表于 昨天 16:39 | 只看该作者
婵34f54f29 发表于 2025-10-21 16:23
灭菌肯定是降温后取出的,不然高压不是有风险么
意思就是,不要能开锅了,还不打开
只要整体验证合格就 ...

明白了,培养基在罐内灭菌后只要自然冷却,保证不被污染等待使用就可以了
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药徒
12#
发表于 昨天 16:49 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

过度灭菌其营养成分必然是会分解的,如何评估就是做培养基适用性检查,调整后还需要对对灭菌锅做验证
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药徒
13#
发表于 昨天 18:33 | 只看该作者
培养基灵敏度试验就是验证的培养基符合性的最好方式
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