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[风险管理] 元素杂质评估

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蒲公英715053571
发表于 昨天 16:07 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神，某产品的元素杂质评估中，依据原辅料供应商提供的最大浓度均为超出方法2a的通用允许浓度，那还需要按将方法2a的浓度*30%PDE进行评估控制吗？方法2a和控制阈值30%PDE的关系是什么？看法规不是很理解。感谢
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羽遥
药生
发表于 昨天 16:13 | 显示全部楼层
方法2a是一道“初筛线”，而30% PDE是决定后续控制严格程度的“行动线”。
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 16:16 来自手机 | 显示全部楼层
感谢老师，那如果供应商提供的浓度均未超出2a浓度的30%，是不是就可以不用额外控制？
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 16:18 来自手机 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-10-21 16:13
方法2a是一道“初筛线”，而30% PDE是决定后续控制严格程度的“行动线”。

感谢老师，那如果供应商提供的浓度均未超出2a浓度的30%，是不是就可以不用额外控制？

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羽遥
如果是这样的话，应该是可以的  详情 回复 发表于 昨天 16:25
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羽遥
药生
发表于 昨天 16:25 | 显示全部楼层
蒲公英715053571 发表于 2025-10-21 16:18
感谢老师，那如果供应商提供的浓度均未超出2a浓度的30%，是不是就可以不用额外控制？

如果是这样的话，应该是可以的
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 16:32 来自手机 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-10-21 16:25
如果是这样的话，应该是可以的

老师您好，那如果供应商的浓度均不超出2a浓度，但某组分的个别元素超出2a浓度的30%，接下来要怎么评估，使其不需要额外控制呢？比如说这产品我们有送检成品6批，均控制在PDE的30%内可以说明吗？还是说接着用2b方法进行计算，证明其浓度均不超出2b浓度的30%？
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 16:34 来自手机 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-10-21 16:25
如果是这样的话，应该是可以的

老师您好，那如果供应商的浓度均不超出2a浓度，但某组分的个别元素超出2a浓度的30%，接下来要怎么评估，使其不需要额外控制呢？比如说这产品我们有送检成品6批，均控制在PDE的30%内可以说明吗？还是说接着用2b方法进行计算，证明其浓度均不超出2b浓度的30%？
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羽遥
药生
发表于 昨天 16:47 | 显示全部楼层
如果供应商的浓度均不超出2a浓度，但某组分的个别元素超出2a浓度的30%，可以通过提供多批成品的数据来评估是否需要额外控制。
若有送检成品6批，且其元素杂质水平均控制在PDE的30%内，通常可以说明不需要额外控制。
因为ICH Q3D指南将药品既定PDE值的30%定义为控制阈值，若药品中所有来源的总元素杂质水平始终低于PDE的30%，则表明控制方法有效，无需采取额外的控制措施。
此时可不需要再用2b方法进行计算。
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猫对鱼儿说
药徒
发表于 昨天 17:03 | 显示全部楼层
其实实际操作过程中很多时候直接在方法1就结束了，因为一般为了方便计算，所有产品都直接按照10g来计算限度，而现在的产品能到10g的几乎是没有的，这个限度是非常严格的，如果这个限度都能满足（一般都是可以的，除了额外添加的），那产品就不用额外控制了。
若10g计算出来的限度太低了，那再考虑用产品自身确定的PDE值去计算，得到一个更大的限度，这样去评估，如果也是符合要求的，那也不用额外控制。
如果这么算还超过的话，那就可以根据ICH Q3D的3.3项去判断是否存在短期给药之类的，去具体评估，针对某一个或几个单独的元素去分析，是可以接受还是在后续检测时需要日常控制。
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 17:08 来自手机 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-10-21 16:47
如果供应商的浓度均不超出2a浓度，但某组分的个别元素超出2a浓度的30%，可以通过提供多批成品的数据来评估 ...

老师您好，那逻辑是不是这样，一个产品的评估，如果不送检成品，是不是先用方法1浓度的30%与供应商提供的浓度进行比较，不行接着用方法2a浓度的30%进行比较，不行接着用方法2b浓度的30%进行比较是吗？

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羽遥
核心逻辑：方法 1、2a、2b 的核心是通过不同方式计算出产品中元素杂质的 “每日暴露量”，最终均需与统一标准 “30% PDE” 对比，而非用各方法自身的浓度限值乘以 30%；若每日暴露量≤30% PDE，可豁免额外控制，超出  详情 回复 发表于 昨天 17:25
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 17:13 来自手机 | 显示全部楼层
猫对鱼儿说 发表于 2025-10-21 17:03
其实实际操作过程中很多时候直接在方法1就结束了，因为一般为了方便计算，所有产品都直接按照10g来计算限度 ...

感谢老师，那意思就是如果原辅料供应商提供的浓度均不超出放法1或2a的浓度，就不需要额外控制了，那30%PDE是针对最终产品吗？

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猫对鱼儿说
是的，30%PDE是针对制剂的  详情 回复 发表于 昨天 17:30
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羽遥
药生
发表于 昨天 17:25 | 显示全部楼层
蒲公英715053571 发表于 2025-10-21 17:08
老师您好，那逻辑是不是这样，一个产品的评估，如果不送检成品，是不是先用方法1浓度的30%与供应商提供的 ...

核心逻辑：方法 1、2a、2b 的核心是通过不同方式计算出产品中元素杂质的 “每日暴露量”，最终均需与统一标准 “30% PDE” 对比，而非用各方法自身的浓度限值乘以 30%；若每日暴露量≤30% PDE，可豁免额外控制，超出则需强化管控或送检成品验证。
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猫对鱼儿说
药徒
发表于 昨天 17:30 | 显示全部楼层
蒲公英715053571 发表于 2025-10-21 17:13
感谢老师，那意思就是如果原辅料供应商提供的浓度均不超出放法1或2a的浓度，就不需要额外控制了，那30%PD ...

是的，30%PDE是针对制剂的，API或者辅料可以参考
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 17:49 来自手机 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-10-21 17:25
核心逻辑：方法 1、2a、2b 的核心是通过不同方式计算出产品中元素杂质的 “每日暴露量”，最终均需与统一 ...

好的，谢谢老师解答疑惑。
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蒲公英715053571
 楼主| 发表于 昨天 17:50 来自手机 | 显示全部楼层
猫对鱼儿说 发表于 2025-10-21 17:30
是的，30%PDE是针对制剂的，API或者辅料可以参考

好的，谢谢老师答疑解惑。
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