制药企业质量管理体系评估与建设指南

将道

制药企业质量管理体系评估与建设指南出来后药包材的啥时后出啊！
大海航行靠舵手.........

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GMP（药品生产质量管理规范）（Good Manufacturing Practice）

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OOS
检验结果超标，是Out of Specification的简称,是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所
有情形。

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API
是指原料药，即 Active Pharmaceutical Ingredient 的简称，指用于生产各类制剂的原料药物，
是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、
浸膏等。

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OOT
超趋势结果,是Out of Trend Results的简称，是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但
是超出预期期望的一个结果或一系列结果。

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CAPA
即纠正措施和预防措施，是Corrective Action and Preventive Action的简称。纠正措施：为消
除已发现的不合格的原因并防止再发生所采取的措施；预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望
情况的原因所采取的措施。

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SME
在某一特定领域或方面（例如，质量保证、质量控制、工程管理、自动化技术、药物研发、法规、
验证等）拥有特殊资格和特殊技能的个人。

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CpK
即过程能力指数，是指过程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度。

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BMS
BMS是建筑设备管理系统，Building Management System的简称。

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COA
质量检验报告，是Certificate of Analysis的简称，是针对每一批次产品出具的质量证明文件，
用于记录该批次产品的具体检测结果，包括各项指标的实测数据。

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LIMS
LIMS 是实验室信息管理系统，Laboratory Information Management System 的简称。

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URS
用户需求规范，是指使用方对厂房、设施、设备或者其他系统提出的要求及期望。

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CAPA 管理系统

胜利者

哈哈