辅料变更

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辅料变更需要实施中间产品贮存期验证吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，辅料变更是否需要实施中间产品贮存期验证是一个关键问题。根据《药品生产质量管理规范》（2010年）第二百三十二条的规定，应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行持续稳定性考察。这意味着辅料变更后，如果中间产品的贮存时间较长，企业需要根据物料的质量特性开展评估，并可能需要考虑开展贮存期考察研究。

对于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品，还应当规定贮存期和贮存条件。这些规定旨在确保辅料变更后，中间产品在贮存期间的稳定性和质量符合要求。因此，辅料变更后是否需要实施中间产品贮存期验证，取决于中间产品的贮存时间和质量特性。如果贮存时间较长或质量特性有变化，可能需要进行贮存期考察研究以确保产品质量。

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桂圆和柚子

变更后的辅料如果质量标准不变或者更严格，不需要