微生物

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她这个可接受最大菌落数我咋看不懂呢比如10cfu 可接受的最大菌落数不是应该是10的2次方可接受的最大菌落数不是100吗  她这个我这没看懂  谁能帮我解释一下麻烦啦

承蒙时光不弃123

这么说吧，在这里10的2次方不等于100，指数表示的不是一个准确值
其实就是考虑到微生物分布不均匀，给到你检测结果的一个2倍的误差吧

lxiaof

查看1107 非无菌药品微生物限度标准中的表1，表2，表3中的标准，如果是按这些标准制定放行标准，就需要通过可接受最大菌落数来判定结果是否符合规定了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，"可接受的最大菌落数"（Acceptable Limit of Microbial Contamination, ALM）是指产品中允许存在的微生物数量上限。这个数值通常以每克、每毫升或每平方厘米的菌落形成单位（CFU，Colony Forming Units）来表示。

例如，如果一个产品的ALM是10 CFU/g，这意味着每克产品中最多可以有10个活的微生物菌落。这里的“10”指的是实际检测到的菌落数量，而不是10的二次方。因此，对于10 CFU/g的ALM，最大菌落数确实是10，而不是100。

不同国家和地区可能有不同的法规和标准来规定ALM的具体数值。在中国，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》（MDCG）等法规中的相关条款。例如，根据《药品生产质量管理规范》2010年修订版，无菌药品的ALM通常设定为不超过10 CFU/g或10 CFU/mL。

如果您需要更详细的解释或有特定的法规或指南条款需要参考，请提供更多信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

承蒙时光不弃123

机智鼠 发表于 2025-10-22 16:13
在药学和医疗器械领域，"可接受的最大菌落数"（Acceptable Limit of Microbial Contamination, ALM）是指产 ...

这机智鼠不太机智啊

婵34f54f29

10的2次方，代表的不是100，而是十的二次方 数量级
微生物的污染一般以数量级计，不是具体数值，这个在限值高的食品等行业比较明显
个人理解，但是从风险的角度，限值定在200，而不是999，其他同理

生鱼汤

《中国药舆分析检测技术指南》570页有解释

婵34f54f29

承蒙时光不弃123 发表于 2025-10-22 16:00
这么说吧，在这里10的2次方不等于100，指数表示的不是一个准确值
其实就是考虑到微生物分布不均匀，给到你 ...

是的，微生物分布不均匀，还有微生物是指数生长的，具体数值较真没有意义

风暴少年

关于2015版药典四部微生物限度的疑问。
https://www.ouryao.com/forum.php ... amp;fromuid=1051371
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
可以参考这个问题中的回答

田园小草

婵34f54f29 发表于 2025-10-22 16:21
10的2次方，代表的不是100，而是十的二次方 数量级
微生物的污染一般以数量级计，不是具体数值，这个在限 ...

关999什么事

婵34f54f29

田园小草 发表于 2025-10-22 16:33
关999什么事

我的意思，999数量级也是2

不见猫骨头

简单说在数学计算中10的2次方就是100，但在微生物这里10的2次方可以接受的最大菌数为200，药品是2倍关系，中药饮片是5倍关系

风暴少年

这个是我发的那个帖子中，谷大宝的回答，我去搜索了一下。
2015 年版药典对菌落计数标准修订为以"10n"的形式表示，并对最大可接受限的数值进行了解释。
微生物在单位体积内的数量服从泊松分布，用数学语言表达即微生物的存在方式为指数形式[ 19，20)。 在
数值转换的角度看来，指数形式的结果和阿拉伯数字形式的结果可以相互转换;但从微生物的泊松分布
情况而言，某次检验结果仅是样品污染微生物数量总体分布的一次抽样数值。
为了衔接样品中客观存在的微生物总体事实和具体抽样样品中微生物检验结果之间的关系，基于方
法/样品自身的变异，对一般药品参考国外药典采用2倍因子的估计方式，将标准的可接受数值限度定
义为20，200或 20∞。 但《欧洲药典>>8.0版中，在对植物药微生物计数的判断中，采用了 5倍因子的估计
方式，即将可接受数值限度定义为5005 000[21 ]

风暴少年

通则 1105 中原文"需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于 300巾 的稀释级，霉商及防母菌总数测
定宜选取平均菌落数小于 100 cfu 的稀释级，作为菌数报告的依据。 取最高的平均菌落数，计算 1 g、1 ml
或 10 cm'供试品中所含的微生物数，取两位有效数字报告"。
当间时存在2个或3个稀释级的平均菌落数都满足上述要求时如表8-10所示，Jø.选择哪一有1释级
进行结果报告是各实验室经常碰到的实际问题。按照通则1105rl'规定，应选择平均菌?在数最高的"1: 10"
稀释级的检测结果，报告数应为 1800 cfu倍。 表 8-10若为某制剂 TAMC检测结果，该项指标标准为"不得
过 ld cfdg"，则 1: 1000 稀释级的结果不符合规定，而另两个稀释级的检测结果则为符合规定。 USP 36
的<1227> 章节中示例，当平板菌落数小于25 cfu/皿时，误差大于 209也，因此平板菌落数较少时 ，误差较
「
569
>>>中国药舆分析检测技术指南…
大，不宜作为计数结果报告。
菌数结果报告时，要求"取两位有效数字"但检验报告书写方式，按照阿拉伯数字报告，或是按照指
数形式报告，药典并未有特定要求。 以表8-10 "结果行"为例，当标准为"不得过 l旷cfu/g"时，报告书写'
为 1800 cfu/g 或 1 .8 x 10' cfulg 均可;若微生物污染量达 104 cfu/g 或更大数量级时，阿拉伯数字中较多的
"0" 可能存在书写遗漏的可能，指数形式则较为直接的表征了数值结果，而若微生物污染数量较少时(<10
cfu毡，或 <100cf旷gl，只要能满足标准严要求，写成阿拉伯数字也未尝不可。因此，各实验室样品的污染程
度不一，不宜做统一规定，以何种方式进行原始记录的书写和报告汇总，也隶属于实验室标准操作规程的
范畴。 为便于书写，建议以 1∞ocfu/g(时.cm2)为分界，小于该俏的结果以阿拉伯数字表述，大于该值的
结果则采用指数形式表述。 在对不同的平板计数结果取均值，出现奇数加和平均后出现余数为0.5的情
况时，一般均进位处理

婵34f54f29

风暴少年 发表于 2025-10-22 16:49
通则 1105 中原文"需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于 300巾 的稀释级，霉商及防母菌总数测
定宜选取平均 ...

你分享的法规原文是正解

1. 微生物不是均匀分布
2. 微生物是指数生长，用数量级表示，具体数值没意义

基于方法/样品自身的变异，从产品风险的角度，有的因子为2，有的为5