阿莫西林

18866012051 · 发表于 4 小时前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

阿莫西林三水合物 11.24g

无水柠檬酸钠 5g

磷酸二氢钠 5g

乳糖 78.76g

该处方制备阿莫西林可溶性粉出现变色含量降解问题，将处方更改是否可行

阿莫西林三水合物 11.24g

无水碳酸钠 5g

磷酸二氢钠 5g

乳糖 78.76g

城里人hh · 发表于 3 小时前

仿制药改处方啊，想好了没有啊

哈里巴人 · 发表于 3 小时前

不要问是否可行，先说说为什么要改，为什么要这样改，有没有依据，怎么证明

wznwzn · 发表于 3 小时前

本帖最后由 wznwzn 于 2025-10-23 08:38 编辑

1 阿莫西林三水合物，稳定性好，要保持结晶水。即不能太湿了，吸水，也不能太干，失去结晶水。 2 PH值偏酸性阿莫西林稳定性好。 3 无水碳酸钠偏碱性，无水柠檬酸钠偏酸性，这么加是什么目的？

抗争少年 · 发表于 3 小时前

更改工艺需要走变更，这个重大变更需要去CED重新申报注册备案的，然后还需要做对比研究，做工艺验证，重新留样稳定性考察，要做的工作量还是很大的

猫对鱼儿说 · 发表于 3 小时前

注册前研究阶段还是已经上市了？
如果是研究阶段，判断这种去做小试中试加上稳定性研究去判断呀，问出来的东西不能作为证据证明的

九九swx · 发表于 3 小时前

无水碳酸钠碱性，在碱性条件下，阿莫西林容易发生水解反应，生成青霉胺等降解产物，加剧颜色变黄、含量下降等问题。

18866012051 · 发表于 3 小时前

哈里巴人发表于 2025-10-23 08:34
不要问是否可行，先说说为什么要改，为什么要这样改，有没有依据，怎么证明

柠檬酸钠和磷酸二氢钠作为缓冲对，稳定水溶液稳定性，但是稳定性实验阶段出现了变色结块问题，且溶解性变差，怀疑与柠檬酸钠吸水有关，更改处方加入碳酸钠助溶

18866012051 · 发表于 3 小时前

wznwzn 发表于 2025-10-23 08:36
1 阿莫西林三水合物，稳定性好，要保持结晶水。即不能太湿了，吸水，也不能太干，失去结晶水。 2 PH值偏酸 ...

碳酸钠助溶，但是水溶液ph过高会出现水解，柠檬酸钠作为稳定剂

18866012051 · 发表于 2 小时前

九九swx 发表于 2025-10-23 09:09
无水碳酸钠碱性，在碱性条件下，阿莫西林容易发生水解反应，生成青霉胺等降解产物，加剧颜色变黄、含量下降 ...

也尝试过葡萄糖作为载体，加入柠檬酸作为稳定剂的处方，溶解性不好，出现黄色小颗粒，怀疑是葡萄糖吸水和还原问题

哈里巴人 · 发表于 2 小时前

18866012051 发表于 2025-10-23 09:20
柠檬酸钠和磷酸二氢钠作为缓冲对，稳定水溶液稳定性，但是稳定性实验阶段出现了变色结块问题，且溶解性变 ...

你觉得就这么一句话能说服审评老师么

18866012051 · 发表于 2 小时前

哈里巴人发表于 2025-10-23 09:34
你觉得就这么一句话能说服审评老师么

抱歉，确实是刚入行，专业能力有限

[质量保证QA] 阿莫西林