“尚不明确”不再注册

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关于2023年 02 月 10 日正式发布《中药注册管理专门规定》，明确规定：中药说明书【禁
忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请
药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册的产品各位大神公司是如何操作的

机智鼠

在《中药注册管理专门规定》施行后，如果中药说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”，则依法不予再注册。

公司应采取以下措施：首先，加强中药安全性研究和临床试验，尽快明确相关禁忌、不良反应和注意事项；其次，与监管机构保持沟通，及时更新药品信息；最后，考虑通过其他途径如补充研究或新药申报来解决这些问题。

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王小光

独家品种或者全国批文较少的只能自己花十万块在国家局变更说明书安全性内容，批文多的品种国家局会修订一些说明书，免费跟着修订。   【注意事项】说明书肯定都有。 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 这句话基本上可以通用。主要是【不良反应】内容得有数据或者文献资料，要不然不好写。

yuansoul

按要求增加

xhw520lzz

按要求做