干热灭菌是多少度

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干热灭菌是多少度

八档丶电风扇

灭菌一般160℃以上

机智鼠

干热灭菌的温度通常在160°C至180°C之间。例如，160℃维持2小时、170℃维持1小时或180℃维持30分钟是常见的组合。不同物品的耐热性不同，如橡胶和塑料制品无法耐受超过160°C的高温。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关医疗器械灭菌技术指南，确保灭菌温度和时间符合规定，并严格验证物品的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

承蒙时光不弃123

160-170     

鬼使神差

引用自2025版药典
干热灭菌法

本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。

干热灭菌法的工艺开发应考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透力、生物负载（或内毒素污染水平）等因素。干热灭菌条件采用温度-时间参数或者结合FH值（FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品160℃下的等效灭菌时间）综合考虑。干热灭菌温度范围一般为160～190℃，当用于除热原时，温度范围一般为170～400℃，无论采用何种灭菌条件，均应保证灭菌后的物品的PNSU≤10-6。

装载方式的确认应考虑被灭菌物品最大和最小的装载量和排列方式等，对于连续干热灭菌设备还应考虑传送带运转时不同位置可能产生的温度差异，同时应关注热力难以穿透的物品，以保证灭菌的有效性和重现性。由于空气热导性较差，应通过热分布和热穿透试验确认冷点能够达到预期的灭菌效果。微生物挑战试验用生物指示剂通常选择萎缩芽孢杆菌（Bacillus astrophaeus）。细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素（Escherichia coliendotoxin）。

灭菌设备内的空气应当循环并保持正压。进入干热灭菌生产设备的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应定期进行检漏测试以确认其完整性。

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鬼使神差 发表于 2025-10-23 10:10
引用自2025版药典
干热灭菌法

她说温度了  但是没说多少分钟呀

鬼使神差

13030025870 发表于 2025-10-23 10:19
她说温度了  但是没说多少分钟呀

你看看指南，不同温度，换算就知道多少分钟了

13030025870

鬼使神差 发表于 2025-10-23 10:33
你看看指南，不同温度，换算就知道多少分钟了

药店里面没有指南呀

婵34f54f29

曾经企业，170℃ 2小时

具体要验证

鬼使神差

13030025870 发表于 2025-10-23 10:50
药店里面没有指南呀

GMP指南

19812340037

具体看什么类型的干热灭菌吧啊，腔体类的一般是160℃以上，你这要是隧道型的灭西林瓶不得330啊

小樓一夜聴風雨

自己去看下GMP指南无菌制剂，你这问的太宽泛，没说具体的东西

13030025870

19812340037 发表于 2025-10-23 14:12
具体看什么类型的干热灭菌吧啊，腔体类的一般是160℃以上，你这要是隧道型的灭西林瓶不得330啊

微生物限度检测时的移液管玻璃器皿

18913555243

干热灭菌条件一般为(160~170℃)×120min以上、(170~180℃)60min以上或250℃×45min以上，也可采用其他温度和时间参数。无论采用何种灭菌条件，均应保证灭菌后的物品的SAL≤10⁶。
以上为经验值，实际干热灭菌是要根据烘箱的大小、干热灭菌的数量体积、温度分布均匀性等来确认最终是否能达到干热灭菌的要求。