医疗器械的相关验证流程

甜瓜

二类无源医疗器械（需灭菌使用）的相关验证流程是怎么样的呢？我自己总结的是这样：
功能性验证（三方/自检）→包装验证→灭菌验证→功能性验证（省所）+老化+生物学试验+模拟运输验证（并行）
不知道正不正确
还是说应该为工艺验证（功能性验证+包装封口验证）→灭菌验证→并行：功能性验证（省所）+老化+生物学试验+模拟运输验证（包装+运输）？注册检验的验证是完成临床，走到注册阶段才做吗？

蒲公英663991618

同步最好，如果公司各部门技术开发能力强的前提，，工艺验证在前，    功能性验证在后。。。注册检验的验证完成临床是必须的，，

风暴少年

我这无源二类是工艺验证在前，功能性验证在后，临床这块是可以参考对比同类二类是可以免于验证。

甜瓜

风暴少年 发表于 2025-10-23 17:11
我这无源二类是工艺验证在前，功能性验证在后，临床这块是可以参考对比同类二类是可以免于验证。

好的谢谢！

甜瓜

蒲公英663991618 发表于 2025-10-23 14:47
同步最好，如果公司各部门技术开发能力强的前提，，工艺验证在前，    功能性验证在后。。。注册检验的验证 ...

好的！我想问一下，除了注册检验要送省所，还有什么是必须要送省所检验的吗？功能性验证吗？

LX15210659415

工艺验证后进行灭菌确认，灭菌确认后，后面的并行进行，包装运输可以在老化最后一个节点结束后进行。

风暴少年

甜瓜 发表于 2025-10-24 08:35
好的！我想问一下，除了注册检验要送省所，还有什么是必须要送省所检验的吗？功能性验证吗？

我这注册检验是送样给第三方检测公司的，全检包括生物学实验和皮试，其他的都是公司自检，有些做不了的就前期不体现，然后后期补充资料的时候补一个第三方检测。不过我是刚进公司还没做一个注册的全流程，目前说的都是我个人的总结，希望能帮到你。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       

zcb666

甜瓜 发表于 2025-10-24 08:35
好的！我想问一下，除了注册检验要送省所，还有什么是必须要送省所检验的吗？功能性验证吗？

现在不强制送省所，有CM资质的第三方出的检验报告都认可。