化学试剂有效期怎么确定

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各位大佬，公司的化学试剂有效期怎么规定呢？我只查到601标准滴定液和603的国标规定，请问还有其他国标吗？飞检老师问起不知道怎么回答，那建立试剂目录还要做验证吗？有点不切实际了。谢谢你们！！！！

承蒙时光不弃123

严格来说是要做验证的

Mr●小肚子♂

比较关键的需要做验证，或者管供应商要验证数据，其它常规试剂可以通过风险评估来定一个开瓶效期，出现偏差或者周期性进行回顾

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我建议在确定化学试剂有效期时，应考虑多种因素。根据相关法规和指南，如《药品管理法》和《医疗器械生产质量管理规范》，化学试剂的有效期通常由生产商通过加速稳定性试验（如高温、高湿环境测试）和长期实时稳定性监测确定，并标注在包装上。

具体来说，有效期的确定需要考虑试剂的种类、贮存条件以及实际使用情况。例如，无机物一般可保存较长时间，有机试剂有效期限多见3-5年，而蛋白类等生物技术试剂需冷冻且有效期限较短（数月内）。此外，未开封、储存于指定环境且无污染或物理损伤是默认的有效条件。

因此，建立试剂目录并进行验证是必要的，以确保实验结果的准确性和可靠性。飞检老师可能会关注这些细节，因此在准备过程中务必详细记录和管理化学试剂的有效期和存储条件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

skyoiu

可以根据EDQM-OMCL发布的“Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prepared reagents used in the laboratories of the OMCL Network ”，结合使用经验确定试剂试液有效期

羽遥

“老师您好，我们公司化学试剂的有效期管理遵循以下原则：首先，严格执行国标、药典等法定标准；其次，对于无明确规定的试剂，我们依据试剂的化学性质、供应商建议和科学常识，制定了内部的《化学试剂有效期管理规程》，明确了不同类别试剂的有效期和开启后有效期，并全部在台账和瓶签上进行了标识和管理，确保试剂在使用时的质量可控。”