药物警戒上市许可持有人药品不良反应报告表什么时候填

w1234ngjin

请问下大佬们，药物警戒上市许可持有人药品不良反应报告表（2020年）什么时候填！
1:药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统，反馈过来的不良反应数据，平台填报了，再填写这个表。
2：只是企业自主收集的才需要填这个表吗。

你说的对

这个表建议作为个例报告收集和填报时用的附件即可。老师检查时，曾对此比较看重。例如：你们收集到信息后，将该表作为记录，将反馈的信息填写完整上报并存档。

w1234ngjin

你说的对 发表于 2025-10-24 09:39
这个表建议作为个例报告收集和填报时用的附件即可。老师检查时，曾对此比较看重。例如：你们收集到信息后， ...

就是自己公司通过电话，网站，邮件自主收集到的不良反应需要填这表怕；通过平台反馈过来的数据不需要填这个，直接平台上报了，是这个意思吗，老师。

你说的对

w1234ngjin 发表于 2025-10-24 10:08
就是自己公司通过电话，网站，邮件自主收集到的不良反应需要填这表怕；通过平台反馈过来的数据不需要填这 ...

你可以这么操作。原因是：直报系统上的数据可以下载excel,同时原始报告以及你们自己再上报的报告都可以下载留存；在再上报这个工作业务流也是可以直接在系统上进行操作，相应的信息可看成药物警戒内环境的专业域，原则上不需要再弄这个表作为原始记录进行流转了。但是销售或者患者反馈的信息，本身就需要进行信息提炼，是需要这样的表进行前期的药物警戒数据规整，形成可上报的原始资料。这是他们之间的差别。

zhen875100

您公司不管是系统反馈，还是自主收集到的不良反应病例都需填写这个表格