纯化水系统PQ第一、第二阶段取样点选择及取样频次

Leox8w · 发表于 2025-10-24 18:19:40

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论坛里的各位老师、前辈好！想跟大家咨询一下，新建的纯化水系统在PQ的第一、第二阶段时，根据2023版GMP指南中的描述，是否可以理解为PQ的取样点及各取样点的取样频次可以根据风险评估来确定，而不需要每天对系统内所有点位进行取样呢？这种关于取样点的风险评估应该怎么做呢？是否有可依据的法律、法规文件呢？谢谢！

鬼使神差 · 发表于 2025-10-25 09:10:40

可以评估，但我认为评估结果，就是第一、二阶段，全部都取

梧桐树12345 · 发表于 2025-10-25 09:17:15

鬼使神差发表于 2025-10-25 09:10
可以评估，但我认为评估结果，就是第一、二阶段，全部都取

666，人家明显想少取样

余生很贵，请别 · 发表于 2025-10-25 13:11:16

至少在一个消毒周期内需要每天取吧

毫无关系 · 发表于 2025-10-26 08:55:17

好像是第一阶段2周至4周（具体哪个法规或是指南忘了），二阶段总送、总回、储罐每日取样，其余评估后一个月取样一次（偏差发生时是评估还是什么来着，忘了）总计取一年吧，大概是这样的，忘记了，希望能帮到你

不见猫骨头 · 发表于 2025-10-27 10:12:25

可以参考一下这个

34f54f29 · 发表于 2025-10-27 11:17:55

以下方式可以参考：
一阶段，一般2周，每天所有点，周末可以不取
二阶段，关键点每天，其他点一周一循环

一阶段的目的是连续密集取样测试，以收集足够的数据支撑系统产水稳定性和消毒效果等验证，二阶段继续验证，可以适当降频
如果一阶段频次过低，数据不充分，且一旦有偏差追溯数据和调查受影响
水系统一阶段微生物和TOC的稳定性还是没那么容易的，尤其微生物要几天可能形成一个趋势，数据很关键。还不是降频的时候

再结合ISPE和美国药典看

墨闻 · 发表于 2025-10-27 14:28:20

新建系统就不要搞些投机取巧的事情了，以后法规会越来越严。FDA高纯水系统检查指南与CFDI 制药用水检查指南-2025征求意见稿都是要求第一阶段，第二阶段最少14天的每天取样，周日也要取

抗争少年 · 发表于 2025-10-27 14:30:08

验证阶段建议所有点位都取样，等验证通过了，后面使用的时候可以根据风险评估减少取样点位或拉长取样频率

zhoup7 · 发表于 2025-10-28 08:49:50

婵34f54f29 发表于 2025-10-27 11:17
以下方式可以参考：
一阶段，一般2周，每天所有点，周末可以不取
二阶段，关键点每天，其他点一周一循环
...

ISPE要求的是每天，不是周末可以不取

zhoup7 · 发表于 2025-10-28 08:52:54

34f54f29 · 发表于 2025-10-28 09:07:58

zhoup7 发表于 2025-10-28 08:49
ISPE要求的是每天，不是周末可以不取

嗯，上面的例子不是ISPE的，是有这样做的例子
具体评估，法规可以去看ISPE 美国药典和GMP指南

249331206 · 发表于 2025-10-28 14:29:22

学习了..............

[制药用水] 纯化水系统PQ第一、第二阶段取样点选择及取样频次

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