生产转注册，求建议！！！

梓凌鸢

本科制药工程专业，5年生产工艺员经验，日常工作涉及验证、偏差、变更等，对车间现场管理、GMP熟悉；现在想转岗注册，给自己一年时间做准备，想向各位有经验的前辈请教以下几个问题：
1、深知英文的重要性，需要重新捡起，国内注册的话英语提升上有什么侧重点吗？比如说是不是要阅读英文文献来提升，有什么推荐？
2、对于生产转注册，应该怎么系统性学习？有没有推荐的书籍、课程等，B站上相关内容不多，药视网上有个药品注册的课程，计划买来看看
3、从生产转注册你认为最大的挑战是什么？
4、还有什么其他的建议
先行感谢各位的指导和帮助！任何点滴经验对我都弥足珍贵！

tp206555

你把注册想的太高大上了

linchk

继续干生产不好吗？
药厂，干生产、质量，是最有前途的。
其它都是打杂。

鬼使神差

可以找自己公司注册出来吃个饭，聊聊

baoyier831213

linchk 发表于 2025-10-26 20:05
继续干生产不好吗？
药厂，干生产、质量，是最有前途的。
其它都是打杂。

生产、质量风险大，注册无风险

阿文1234

把几个法规学熟，再上国家局网站自学填报要求

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对您提出的问题的回复：

1. 英语提升方面，国内注册更侧重于阅读和理解相关法规、指南和标准。推荐阅读《中国药典》、《药品注册管理办法》等官方文件，以及国际药品监管机构发布的相关指南。

2. 系统性学习方面，可以从基础的药品注册知识开始，逐步深入到具体的法规要求和操作流程。推荐书籍有《药品注册管理办法解读》和《药品注册技术指南》。此外，可以参加一些线上或线下的培训课程，如药视网的药品注册课程。

3. 从生产转注册的最大挑战在于对法规和政策的深入理解和应用能力。这需要大量的学习和实践，以及对细节的关注和处理能力。

4. 其他建议包括多与有经验的注册专员交流，了解他们的工作经验和技巧；积极参与行业内的交流活动，拓宽视野；同时，保持对新技术和新方法的关注，不断提升自己的专业水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

雅竹

了解注册法规；了解注册流程。个人人为生产质量以后进步空间更大一点。

了不起的凹凸曼

1、学习法规，注册流程：
2、学习质量管理、ICH相关知识，注册材料的编制需要有质量思维，GMP文学有时候需要好好理解

胖妞1

这个勇气可嘉啊，当年的自己就是想了一周还是止步了

羽遥

1.  国内注册英语侧重*专业术语和指南阅读*，不用死磕文献，先背熟ICH Q系列、《药品注册管理办法》里的英文术语（比如MAH、IND、NDA），看CDE发布的中英文对照指南，再找几份英文注册资料模板练读，够日常用了；
2.  系统学习先抓*法规+实操*：必看《药品注册管理办法》《药品注册核查要点与判定原则》，药视网的课可以买，重点学资料撰写逻辑，还能去CDE官网扒申报资料模板对着看，把你生产里的验证、变更经验和注册要求对应起来；
3.  最大挑战是*思维从“执行”转“统筹”* ：以前盯车间某步工艺，现在要站在全生命周期角度攒“证据链”，得懂怎么把生产数据转化成符合审评逻辑的注册资料，还要跟研发、质量等跨部门掰扯明白；
4.  额外建议：多逛CDE官网栏盯政策更新，加几个注册交流群看大家聊实操坑，试着帮公司整理简单的补充申请资料练手，面试时重点说你懂生产对注册资料里工艺、验证部分的支撑作用，这是你的优势～

趴噗噗

注册一眼就看到头了，生产好好干，可以当厂长呢

老K

如果是内部调岗可以试试；如果是跳槽转注册劝你慎重考虑。
最后想说，做生产不错的。虽然注册做的好了也很好，但是你这5年的工作经验几乎没有什么加成了，岂不可惜。

韧如水

生产的上限比注册的上限更高且容易达到，虽然说确实风险不一样。建议先去了解一下实际的注册工作和岗位职责是啥样，再考虑是否还有兴趣。
如果不是做国际注册，英文水平也不是特别关键。一般的大学四级水平即可（主要用于文献检索和查询），口语要求不高。
1. 学习和了解基本的注册法规和办事流程，这个学习过程会是很漫长和枯燥的。前期主要是带着问题去找答案，找所需要的。可以从ICH Q系列和CDE官网的指南入手，或者网络上有系列主题可以了解。
2. 注册的几大模块：立项调研、项目管理、注册申报、标准检验和复核、GMP符合性检查、上市后变更。通常我们说的注册工作可能认为是指“注册申报”内容，但是实际上还有很多相关的。看情况自己逐个精进和熟悉。通常来说一个（小）公司的注册部门人手比较少，这些都是需要参与的，如果项目多，涉及到的工作会很多。

你我生而平凡

还是建议在垂直领域深挖潜在价值，每行每业都有其高端岗位。

角落里的QA

CDE有免费的培训视频，抽空看看

小樓一夜聴風雨

不亚于转行，国内注册的话其实了解法规和注册流程，学习质量管理、注册材料编制就差不多，gmp需要理解透彻，然后大部分公司的注册岗位涉及面会比较广，不会有太多人分工，基本就是一两个人，再注册、还有广告审批、备案、补充申请相关事项可能都要涉及，开始会比较难，没人带更难，网络上的学习与实际的差异比较大，每个审批老师要求的一些材料的规范性、内容完整性等要求也不一样，材料编写也要有些水平。

尘归尘

不建议转，其实都是围城，至少生产经理比注册工资高，有些小公司经理可以管注册，注册管不到经理的，我觉得还是向收入看齐。

18943082964

趴噗噗 发表于 2025-10-27 09:39
注册一眼就看到头了，生产好好干，可以当厂长呢

确实，我们厂长基本都是生产上去的

jscjyy

如果能在公司的注册岗位上积累，干中学、学中干更好。