ERP MES验证

就摸鱼的样距离

有没有做过ERP，MES这种验证的，求个模版学习一下，不知道跟自己的认知是不是一样的？感觉学会了这个类型的验证，但是没有这种信息化系统的验证经验。

机智鼠

ERP（企业资源计划）和MES（制造执行系统）的验证是确保这两个系统能够无缝集成并有效运行的关键步骤。以下是一个基本的ERP和MES验证模板，供参考：

1. **验证目标**
   - 确保ERP系统与MES系统之间的数据交换准确、及时。
   - 验证MES系统能够正确执行ERP系统下达的订单，并将执行结果反馈给ERP系统进行更新。

2. **验证范围**
   - 包括订单管理、生产调度、物料管理等关键模块。
   - 覆盖从订单接收到生产完成再到发货的整个流程。

3. **验证方法**
   - **模拟环境测试**：在模拟环境中测试ERP下达订单后MES的执行效果，以及MES回传数据到ERP的更新情况。
   - **小范围试点**：在实际生产环境中选择一个小范围进行试点，收集生产、财务等部门的反馈，调整字段映射规则或流程节点。
   - **用户培训**：针对不同岗位开展培训，确保所有相关人员熟悉新系统的操作。

4. **验证标准**
   - 数据准确性：MES执行的数据必须与ERP系统中记录的数据一致。
   - 响应时间：MES系统必须在规定时间内处理并反馈数据给ERP系统。
   - 用户满意度：通过调查或反馈收集用户对系统的满意度。

5. **风险评估**
   - 识别可能影响验证结果的风险因素，如网络延迟、系统兼容性问题等。

6. **验证报告**
   - 编写详细的验证报告，包括验证过程、发现的问题、采取的措施以及最终的验证结果。

7. **法规与指南**
   - 遵循相关的行业标准和法规要求，如ISO 9001质量管理体系标准中关于系统集成的要求。

请注意，这只是一个基本的模板，具体的验证过程可能需要根据企业的实际情况进行调整。在实施过程中，建议咨询专业的药学和医疗器械领域的专家或顾问，以确保验证工作的专业性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

这种么？

ratchh

chinsss 发表于 2025-10-27 10:58
这种么？

发出来么？

就摸鱼的样距离

chinsss 发表于 2025-10-27 10:58
这种么？

大佬，可以看看，oqpq的验证目录么和一个质量模块的程序和记录么？

药械从业者小白

chinsss 发表于 2025-10-27 10:58
这种么？

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来自安卓APP客户端

蓝雨~

ERP验证能通过吗，以前的认知说它不是GMP的计算机化系统，没法通过验证的

chinsss

就摸鱼的样距离 发表于 2025-10-27 11:31
大佬，可以看看，oqpq的验证目录么和一个质量模块的程序和记录么？

……我这是QMS的  应该没有你想了解的那些具体项目的验证内容  但是计算机化系统验证流程还有思路什么的是可以交流以下的

就摸鱼的样距离

chinsss 发表于 2025-10-27 13:26
……我这是QMS的  应该没有你想了解的那些具体项目的验证内容  但是计算机化系统验证流程还有思路什么的 ...

你测试程序是不是这么设计，对于质量模块，识别出GMP要求关键的功能，然后对这些功能进行正确流程测试，和挑战测试(比如输入边界，操作顺序，错误操作这些挑战测试啊。)应该不需要对响应时间，负载均衡，安全病毒攻击，CPU使用率这些测试吧这种类型的测试吧。

就摸鱼的样距离

chinsss 发表于 2025-10-27 13:26
……我这是QMS的  应该没有你想了解的那些具体项目的验证内容  但是计算机化系统验证流程还有思路什么的 ...

PQ是不是根据现在有的SOP，模拟一定数量的日常业务，然后对模拟业务的结果进行确认，确认所有业务结果均是正确的。