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一些微球剂型的细菌内毒素检查有疑问跪求大佬解惑

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发表于 前天 10:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司生产的明胶微球,原料明胶(控内毒素小于30eu/g)的内毒素检查前两个鲎试剂0.25和0.125存在干扰用的是0.06的鲎试剂,然后制成的明胶微球80%成分含明胶所以也用了0.06的鲎试剂标准和明胶原料一致。25年版药典对于这些包裹类剂型需要释放内容物,我们也做了降解然后检测成品发现干扰性很大又回头做了降解液(胶原酶生物酶类,以及pbs,和hbss缓冲液的内毒检查),phs和hbss这些缓冲液假阴性供阳不凝固,64倍稀释也不凝固,然后含pbs缓冲液的胶原酶降解液在4倍8倍呈现供试品供阳不凝固的干扰性,16至32倍的话供试品和供阳都凝固的阳性,目前来看可能是pbs的干扰性和胶原酶的内毒超标双重影响,这个是否需要改换方式用不含内毒的胶原酶降解在用显色光度法测量成品实际内毒含量,感觉凝胶法不适合也做不出来。
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