关于注册变更要不要检测药物相容性

禾呈呈

我公司产品输注产品准备做变更，主要是输注接口的材料变了，输注接口为外购零部件，供方可以提供生物相容性和注册证，但是该部件是与药物直接接触，与人体间接接触，请问我们再送检的时候要送检药物相容性吗？

一块地

我建议仍然需要进行药物相容性研究。这是因为供应商的报告通常基于标准浸提液（如生理盐水），而无法代表你们产品所输注的具体药物情况

青辞

建议还是做一下，因为供应商做的是基于他们的产品自身特性来做的，你采购回来作为你的产品组成部分，基于你们产品的特性以及风险管理我觉得是需要考虑生物相容性的问题的。近代表个人意见，如有不足，请多多包涵。

18253135479

做肯定没毛病

一块地

如果需要检测，可以联系我

winchetan

看供应商是对材料进行生物相溶性，还是成品，我觉得，如果有有资质的第三方出具的生物相溶性报告，是可以的，在提交注册变更时，可以一并把这个报告输出，如果不放心，可以咨询审评中心。
个人觉得，材料的变更，是否涉及到注册变更，也不好说，我认为，如果你们的技术要求没有写这个材料的具体情况，如果不涉及到尺寸的变更，技术要求的变更，我反而觉得，都不一定需要走注册变更。因为我的风险我识别了，我材料变更，影响到的是产品的性能、材料本身是否对生物学有影响，我只要有充份的验证，即可满足安全有效的大前提。

禾呈呈

就是材料在技术要求中明确了的，所以才要走变更