原料药清洁验证化学残留限度

大风123 · 发表于 2025-10-28 09:23:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，我们公司新增加一个产品A,非高活性，与上一个产品B高活性共用部分设备，现在对共用设备做清洁确认，产品B的化学残留限度标准是0，还是可以按照100ppm，或者ADE计算残留结果作为标准？麻烦解答一下吧。

韧如水 · 发表于 2025-10-28 09:49:42

根据共线生产指南，分别按照三种途径计算后，取最小值

30yzgh3rrg · 发表于 2025-10-28 10:47:16

我们公司是按照10ppm，关联制剂的1/1000，和pde 计算的

ratchh · 发表于 2025-10-28 10:54:49

以现在的要求，ADE/pde的计算结果肯定是要有的。

RuiCheng178 · 发表于 2025-10-28 10:56:32

目视最基础，其次传统方法（如1/1000 最低日治疗剂量、10ppm 方法等），基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如 PDE 值）取最严数值

大风123 · 发表于 2025-10-28 11:17:39

韧如水发表于 2025-10-28 09:49
根据共线生产指南，分别按照三种途径计算后，取最小值

考虑到上一个产品是高活性，对下一个产品的残留标准规定为无检出，这种做法是否合理

大风123 · 发表于 2025-10-28 11:19:57

ratchh 发表于 2025-10-28 10:54
以现在的要求，ADE/pde的计算结果肯定是要有的。

是的，现在要求越来越严啦，对于新产品你们的ADE是怎么得到的

ratchh · 发表于 2025-10-28 11:20:46

大风123 发表于 2025-10-28 11:19
是的，现在要求越来越严啦，对于新产品你们的ADE是怎么得到的

找机构去买

羽遥 · 发表于 2025-10-28 13:13:15

残留限度标准不应使用0或100ppm，而应基于ADE（可接受每日暴露量）计算，以确保安全性和符合法规要求

[合成] 原料药清洁验证化学残留限度