细胞治疗产品大学生做质量？

yy＋酱

有没有细胞质量产品的大佬，想问一下，刚毕业大学生，在生物公司做质量该怎么做，还有就是有必要做AABB体系吗

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于刚毕业大学生在生物公司从事细胞治疗产品质量管理的问题，可以从以下几个方面进行解答：

1. 了解法规要求：细胞治疗产品属于特殊药品，其生产、检验和使用都有严格的法规要求。你需要熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等相关法律法规。

2. 学习专业知识：细胞治疗产品涉及生物学、医学、药学等多个学科的知识。你可以通过阅读专业书籍、参加培训课程、考取相关资格证书（如GCP证书）等方式，提升自己的专业水平。

3. 参与实际工作：在工作中，你可以参与到细胞培养、质量控制、稳定性研究等环节，积累实践经验。同时，与同事保持良好的沟通，学习他们的经验和技巧。

4. 关注行业动态：细胞治疗是一个快速发展的领域，你需要关注最新的研究成果、技术进展和政策法规变化，以便及时调整自己的工作方向和策略。

5. AABB体系的重要性：AABB（美国血库协会）是一个国际公认的血液和细胞治疗产品的认证机构。如果你所在的公司计划出口产品到国外，或者需要获得国际客户的信任，建立AABB体系是有必要的。

综上所述，作为刚毕业的大学生，你可以在生物公司从事细胞治疗产品质量管理工作，并逐步提升自己的专业能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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可以尝试     AABB体系和国内的GMP体系区别比较大   

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细胞产品的检测项目 与传统药物  其他生物药 差别还是比较大
流式细胞
qPCR是关键检测方法
而这两类方法确实药品检测技术还缺乏成熟化 规范化
需要行业内人推动成熟规范

AABB认证含金量比较高

hellozijia

质量的概念很大，你先把产品定位想一下。

yy＋酱

hellozijia 发表于 2025-10-29 09:01
质量的概念很大，你先把产品定位想一下。

目前在一家小公司，主要做NK的回输和PBMC存储，管理体系之前认证过了AABB，但今年公司处于下行阶段，不打算继续走AABB

好吧那就这样吧

yy＋酱 发表于 2025-10-29 09:22
目前在一家小公司，主要做NK的回输和PBMC存储，管理体系之前认证过了AABB，但今年公司处于下行阶段，不打 ...

啥叫AABB体系

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首先，从你的描述中可以看出，你们公司主要的业务是大健康业务NK板块和第三方PBMC储存供应服务。
1、如果公司的业务板块没有很大的调整的情况下，AABB体系认证是有必要的，第三方血液或细胞存储服务板块，这个认证的含金量比较高。
2、关于你所在公司的质量管理和国内传统意义药物产品的质量管理是有明显差异的，结合目前国内新出台的新政策条例来看，大健康业务板块势必会受到很大的冲击，国家政策在逐步收紧，后续无论是干细胞回输、NK回输这些都会被严格监管，那么之前运行的质量管理模式势必要向药品GMP质量管理模式进行转化，所以你在目前公司想做好质量管理，在没有已上市药品企业的质量管理经验的情况下光靠自学还是挺难的。
3、先明确你们公司的产品定位，后续是否会有变动，然后你再结合你自己的今后的职业规划，再考虑是深入学习