上市化药药学变更管理方案技术指导原则（试行）发布

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶10月28日，CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。

本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocols,PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。

不适合提交PACMP的情形包括但不限于以下情形：

1.未明确具体的变更计划，如申请变更生产工艺，但未明确具体的变更内容。

2.对产品质量的影响不能通过前瞻性定义的研究来确定的变更，如难以表征的产品的变更、变更原料药的合成路线、湿法制粒变更为干法制粒等。

3.需要有效性、安全性（临床或非临床）或人体PK/PD支持性数据来评价变更影响的药学变更（例如，某些处方变更、评价新杂质的临床或非临床研究、免疫原性/抗原性的评估）。

4.药学变更导致需要修改说明书中安全性或有效性信息的。

5.需要与登记状态为I的原辅包关联审评的制剂的变更。

6.药品注册标准的重大变更。

7.增加规格等需要核发新的批准文号的变更。

8.其他存在较大风险且不具有预测性或前瞻性的变更。

PACMP不被批准的情形包括但不限于以下情形：

1.药品质量体系存在缺陷、变更管理能力不足、质量风险管理能力不足等，不具备实施ICH Q12要求的条件。

2.拟定变更的风险评估不充分，或变更很可能会对产品质量产生不良影响的。

3.未对变更内容进行详细说明，无法确定需进行的检验和研究（包括拟定分析方法）以及可接受标准。

4.未详细说明拟进行的检验和研究（包括拟定分析方法）以及可接受标准。

5.拟定的检验、研究和可接受标准不合理，不能证明变更不会对产品质量产生不良影响。

6.需要进行临床或非临床研究以及人体PK/PD研究的。

7.其他所提供的信息不足以支持拟定变更是否可能对产品质量产生不良影响。

8.其他存在较大风险的情形。

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鬼使神差

好好学习，与时俱进

Ldx956723

songhairong

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大海

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13681836294

学习了