《医疗器械及医疗器械软件（SaMD）注册手册》

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核心目标

此次手册更新，是ANVISA对卫生用品及医疗器械注册手册系列持续修订工作的一部分，核心目标是让手册内容与该领域最新监管框架保持一致。

更新过程中参考的主要法规包括以下三项理事会决议：

• RDC 751/2022：规定了医疗器械的风险分类、备案与注册制度，以及标签和使用说明的要求；
• RDC 657/2022：对医疗器械软件（SaMD）的合规流程作出具体规定；
• RDC 848/2024：明确了医疗器械及体外诊断试剂（IVD）需满足的安全与性能核心要求。
  
  

核心内容

• 全流程指南：从企业先办 “经营资质”，到产品提交注册/备案，每一步要找哪个部门、交什么材料、多久能出结果，手册提供了产品注册全过程的详细指导；
• 产品分类界定：提供了关于如何正确进行医疗器械产品分类的指导（附实际案例），避免因分类错误导致申请被驳回；
• SaMD专属说明：针对医疗器械软件，单独明确了注册要求，填补了之前医疗器械软件注册法规的空白。
  
  

ANVISA新版注册手册的发布，是巴西医疗器械监管向透明化、高效化升级的关键一步，为企业提供了清晰的合规指引。

Julia_

感谢楼主的分享！

痛不言，笑不语

398816097

谢谢分享

sophiamilktea

虽然目前用不上，还是感谢分享~

Jasen

葡萄牙语，有蒲友能帮忙翻译一下么？