化学药品变更求助

xhw520lzz · 发表于 2025-10-29 16:00:37

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普通化学药品（外用液体制剂）原生产是配完料后通过管道转移到多个不锈钢桶（周转桶，50升一个）中，再通过管道转移到灌装工序。现拟变更为配完料后通过管道转移到不锈钢储罐（几百升），再通过管道转移到灌装工序。请问这种情况属于微小变更吗？谢谢！

小拇指// · 发表于 2025-10-29 16:18:47

可以的话，最好咨询当地药监局

大呆子 · 发表于 2025-10-29 16:30:52

这个应该是微小变更

wzjrun188 · 发表于 2025-10-29 16:33:59

要看批准的工艺信息表中工艺描述的多具体了，一个液体制剂转运方式改变从经验来看对产品质量影响不大，可以评估到微小变更，但是方式改变导致共线面积变化，清洁残留限度改变，可能也要重新做清洁验证。

1546175169 · 发表于 2025-10-29 16:52:55

是微小，为什么要转移至多个不锈钢周转桶啊这个周转桶属于设备内的吗有变化在工序里面吗这个工序你觉得合理吗我觉得你的液体都暴露在外面了，有污染的风险

Jonny-- · 发表于 2025-10-29 17:04:50

50L换到几百升，会产生哪些影响
产品质量，清洁，共线等进行评估
风险评估后方能决定变更级别

雅竹 · 发表于 2025-10-29 17:30:35

1.材质证明没有变化；2.储存环境比如温湿度洁净级别有无变化。

药药拆克闹 · 发表于 2025-10-30 09:14:44

变更前后的不锈钢桶需要确认是否会对产品有影响。

daxian20 · 发表于 2025-10-31 16:42:37

你这原来的工艺就不科学容易受到挑战，说你产品不均匀。现在几个桶变一个大罐子，便于产品灌装前产品均一性，是更好的，根据你的产品特点肯定是属于微小变更范畴

982094240 · 发表于 2025-11-3 16:36:27

仅仅用于周转，不对工艺产生影响不属于生产设备范畴，可以评估后按微小执行，相关研究做充分