哪位大佬可以帮忙回答下

药视网韩老师181

哪位大佬在线的

想请教一下，做临床批生产的时候要做连续三批疫苗，需要是连续的三批抗原，对应三批成品吗？@所有人 

大呆子

不懂生物制剂，我理解一批生产三批是可以的。

就是说各管各的

羽遥

通常需要用连续三批抗原分别对应生产三批成品，这样能保证抗原原料批间一致性

wzjrun188

化药制剂一般工艺验证批次也建议有条件时使用多批次原料生产，疫苗是不是更严格，确认不同批次原料（抗原）制备制剂（疫苗）的一致性？

jhf1006

一般情况下，前期做数据或验证时都是一对一的

药视网韩老师181

各位兽药行业

机智鼠

在临床批生产中，进行连续三批疫苗的生产时，确实需要使用连续的三批抗原，并对应生产出三批成品。这是为了确保每一批疫苗的质量一致性和稳定性，满足临床试验的要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，生产企业应建立严格的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和质量控制。因此，在进行临床批生产时，必须严格按照规定操作，确保每一批次的疫苗都符合质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

中二的十三

最好是一批抗原对应一批成品

胜利者

一一对应各三批

zzy012345

不同的临床阶段应该也不一样，早期临床可以一批原液对应三批成品，早期主要考察的是安全性，二期往后需要三批原液对应三品成品，主要考察工艺的稳定的性及批间的一致性。