不溶性微粒合格问题

咩～ · 发表于 3 天前

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各位老师们，需要请教一下，我们公司现在生产的产品为一次性无菌耗材，产品材质以不锈钢和PC为主，前面的粘接和焊接过程在一般区生产，后面的剩余工序在洁净区中生产，生产工序有末道清洗，但是发现清洗后PC镜片容易有水印，现准备将清洗工序提到前面，只清洗原材料，在一般区焊接粘接后，再传入洁净区进行后面的工序，产品表面用酒精擦拭代替末道清洗，送灭菌前应做半成品检验，请问半成品工序改动后是否合理，如何能控制不溶性微粒，我们现在参考的是药典中的标准，但是可能达不到药典标准，请问我们公司是否可以自己制定内控标准，有相关的依据可循吗？

吃药啦 · 发表于 3 天前

焊接后还是建议冲洗下的，可以看看水印怎么产生的，好的做法是：
1、保留原来的清洗，另外增加原材料的清洗
2、焊接后考虑碱洗（针对油污等）
或者也可以让供货方增加清洗步骤

医路崎岖 · 发表于 3 天前

核心问题是“清洗后PC镜片容易有水印”，这个要考虑清洗工艺的问题，设备参数、清洗剂浓度、干燥设备是否适合；
你现在直接改动这个工艺顺序，取消末道清洗，产生了不溶性微粒超标，又想通过自定义标准规避。
这样质量风险不可控了。
我建议你们拉上工艺、质量和设计，重新审视下PFMEA，看看如何降低风险。

深蓝如云 · 发表于 3 天前

先清洗再焊接的话，焊接过程必然会产品新的微粒，酒精擦拭也代替不了末道清洗吧，酒精擦拭只是进行了消毒，微粒还是没解决呀，个人认为不是很合理，有水印应该是有污染物杂质吧，你们用什么水进行末道清洗？是纯化水还是注射用水？

咩～ · 发表于 3 天前

深蓝如云发表于 2025-10-30 10:25
先清洗再焊接的话，焊接过程必然会产品新的微粒，酒精擦拭也代替不了末道清洗吧，酒精擦拭只是进行了消毒， ...

我们用的纯化水

Nd9fdeb8f · 发表于前天 09:12

正常纯化水干了后不应该有水印，找下原因呢

梦随笔 · 发表于前天 16:56

咩～发表于 2025-10-30 11:00
我们用的纯化水

水印是不是清洗时候水更换次数不够，导致污渍无法去除。