24号令标签，说明书类问题

珍惜现在111

我公司某品种为独立单支售卖，每支瓶身上有品名，规格，生产日期，有效期至等内容，外边包裹有透明袋，袋上为该品种的说明书。根据国家相关政策要求，我公司拟对该品种附药品追溯码，需引进一套新的生产设备，该设备引进后，瓶身上只能显示品名和规格，生产日期，有效期至等内容需印制在外包装包裹的透明袋上，同时，在透明袋上增加药品追溯码，这样能做到一支一码。该品种用法用量为成人一次一支，儿童一次半支。现咨询:我公司能否将生产日期，有效期至等内容印制在说明书上，瓶身上只印制品名和规格？，若可以，是否需要备案。有没有相关的法规支持？

wzjrun188

我觉得是不行的，药品最小包装标签的印刷内容24号令有明确规定，使用时外边包装袋一拆，如果丢失找不到了，就无法确认该产品的批号效期情况，不合规，最好咨询一下省局意见。

木叶忍者

不行，第17条“包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”。

寂寞雨中行

外包装透明袋外面是否可以加包装盒？一般的追溯码是印刷在盒子上面，另外追溯码大小、样式也是有要求的，透明袋上实在不方便追溯码的扫描

wzzz2008

直接在原来的袋子上加上追溯码就行了，为啥要动里面的呢？为了合规，反而不合规了。
楼上说了，瓶身上，至少包含“通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”，这是底限，不能再少了。

蓝雨~

楼上都说了，24号令都明确了，瓶身过小等情况，要包含最少的关键信息

小樓一夜聴風雨

不行，最小包装必须要有通用名称、规格、产品批号、有效期内容

俗语

不行，除非特殊产品，如对于采用异型瓶（如异型塑料瓶、瓷瓶等）包装的中药，如由于包装瓶尺寸较小或包装瓶形状不规则等原因确实无法标全药品通用名称、产品批号、规格、有效期的，可仅标注药品通用名称

俗语

还有中药蜜丸之类的，很明显帖主的产品不属于

雄鸡

应该不行。

daxian20

不行 不印的话不符合法规要求 而且不符合临床用药

羽遥

根据《药品说明书和标签管理规定》，你公司不能把生产日期、有效期至印在说明书上，瓶身上也不能只印品名和规格——因为独立单支售卖的药品属于最小包装，瓶身作为直接接触药品的内标签，至少得标注品名、规格、产品批号、有效期，缺了批号和有效期不行，而且这也没有相关法规支持这么改，更没法备案。