有关内毒素和无菌的培训问题

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应届生初入行业，有几个问题请教一下：
（1）为什么做无菌检查培训的一般都是医疗器械无菌检查？没什么注射剂、药品啥的？
（2）有关内毒素、无菌检查的培训可以去哪些地方找一找呢，除了中检院之外？
（3）25药典删掉了无菌检查阳性对照菌，如果还按20药典那样去写分别用什么阳性对照菌，做方法验证的时候是不是得多做几种菌的阳性对照才能过CNAS？

不见猫骨头

第一个问题，有药品无菌检测的培训，他们只教你无菌怎么做，只是医疗器械和药品占比的问题；
第二个问题，没参加过，过
第三个问题，你思路不对，验证的时候阳性对照组的做法是以稀释液代替供试液，同试验组操作；是你试验组用了六种菌，你的阳性对照就要用六种菌；你试验组平行三次，你的阳性对照组就要平行三次

羽遥

（1）不是只做医疗器械无菌检查培训，而是医疗器械无菌检查场景多、操作细节差异大，所以相关公开培训更常见，注射剂、药品的无菌检查培训更多在企业内部或行业专项会议里开展。
（2）除中检院外，内毒素和无菌检查培训可找各省市药检院、中国医药教育协会这类行业协会，还有赛多利斯等设备厂商也会办实操培训。
（3）25药典虽删了无菌检查阳性对照菌，但按CNAS要求，方法验证时不用刻意多做几种，只要选能代表样品可能污染的、有代表性的阳性对照菌就行。

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不见猫骨头 发表于 2025-10-30 16:41
第一个问题，有药品无菌检测的培训，他们只教你无菌怎么做，只是医疗器械和药品占比的问题；
第二个问题， ...

按照20药典来的话，我们阳性对照只需要金葡，因为没抑菌性，目前的作业指导书写的也是直接在阳性对照组接种金葡。我想的是要不要把作业指导书里的内容按照20药典去改，就是根据样品特性选菌，这个改起来简单，就是怕方法里阳性对照写很多菌，但方法验证时阳性对照只用金葡，会被专家开不符合项。

不见猫骨头

18730452534 发表于 2025-10-31 13:17
按照20药典来的话，我们阳性对照只需要金葡，因为没抑菌性，目前的作业指导书写的也是直接在阳性对照组接 ...

检测的时候确实是需要金葡，但这是验证，验证和检测不太一样。