关键辅料聚山梨酯80（Ⅱ）供应商工艺参数、设备、厂址变更

YONT · 发表于 5 天前

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请问下各位大神

，注射剂辅料聚山梨酯80供应商工艺参数、设备及厂址变更，厂家提供了变更前后的质量差异是没？有变化的，请问一下该类变更我们执行的时候还需要做该辅料对变更实施后最初三个批次的药品质量进行评估吗？是否需要开展一批试生产？

wzjrun188 · 发表于 4 天前

原辅包都属于登记制度，厂家变更工艺参数设备和厂房后，有没有提交变更申请并获得CDE审评认可，是否影响到A状态，查看批准材料进行确认；
要取3批样品进行质量检验，确认符合进厂内控标准；其他研究内容可以参考变更辅料供应商来做。是否进行试生产需要根据自己产品特性考虑，一般变更会生产三批进行全检没问题，并取一批进行长期稳定性考察。

YONT · 发表于 4 天前

wzjrun188 发表于 2025-10-31 08:27
原辅包都属于登记制度，厂家变更工艺参数设备和厂房后，有没有提交变更申请并获得CDE审评认可，是否影响到A ...

谢谢大神指导

poemwei · 发表于 4 天前

注射液对于辅料变更审评严格，尤其是具有功能性作用的吐温，必须要做对应的考察

[质量管理] 关键辅料聚山梨酯80（Ⅱ）供应商工艺参数、设备、厂址变更

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