新修订药品GMP实施解答

zyhlongmarch · 发表于 2012-12-9 09:41:49

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中国医药报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏，邀请药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问，澄清模糊认识。本栏目每周二刊登，希望从事药品GMP管理和检查的人员、药品生产企业予以持续关注。

以下是个人整理的，很多内容与我们药品监管部门的要求是不一样的，比方说物料的全检问题。在这份资料中说了可以不全检，但是检查时却要求全项检验。对于药品标准应该说是没有问题的，但是对于包装材料我想所有的药厂能做到全项检验是不现实的。另外对于国标更谈不上了。

先把附件以上来看看。

zyhlongmarch · 发表于 2012-12-9 09:42:55

大家可以讨论一下该答疑资料的权威性，比方说药监部门现场检查时可以把这些材料拿出来作为依据吗？

kitty302 · 发表于 2012-12-9 09:45:41

我们公司明年准备过GMP，学习一下，谢谢楼主了！

天诚质量 · 发表于 2012-12-9 09:54:15

这个已经下过了

wlj526 · 发表于 2012-12-9 10:02:01

资料不错。

youngzhou · 发表于 2012-12-9 11:19:26

中国医药报每周二都刊出一期GMP问题解答，有意者可关注，但解答有不尽人意的地方，仅供参考。

白纸 · 发表于 2012-12-9 12:16:10

明年准备GMP资料

wadyc · 发表于 2012-12-9 13:52:28

就怕说法不一致

名正言顺 · 发表于 2013-1-11 16:43:28

这个就是讨论群里那个吗？我只能看见题目看不见内容

看雪 · 发表于 2013-1-11 16:51:58

关于原辅料检验这个真的很头疼尤其是进口原辅料，有限试剂都买不到只能买进口的

isc886 · 发表于 2013-1-12 08:20:13

谢谢，下载看看！

[内外部检查] 新修订药品GMP实施解答

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