沉降菌点位分布的问题

17606528433

目前现行的GB-16294文件2010年版沉降菌点位个数按照不同洁净区级别来分，2025年意见稿按照平米大小布点数量，那么按照哪一份法规来合适。问了豆包ISO14644-1-2也有相关法规，但是文章翻烂了没有看到布点说明，有大佬帅哥美女可以帮忙截个图嘛

卫公检测技术

14644只是尘埃粒子数，可以参照尘埃粒子的点位布置，参照16294也一样

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多毛的壮士

浮游菌的已经定下来了，估计和浮游一样，你看下新版16293

lxiaof

和悬浮粒子布点一致即可

17606528433

lxiaof 发表于 2025-10-31 16:24
和悬浮粒子布点一致即可

布点数量也是按平米算吗

那一份思念

就目前粒子和浮游菌更新的法规来看，采样点数法规里面描述的是最小点数，在法规正文中描述的是采样数量需要经过风险评估得出具体的采样数量，所以采样点数我个人觉得不会有什么变化，或者会少量的增加，但是在选点方面需要形成书面化的风险评估来支持你的选点依据，可能的措施是根据厂房和工艺的不同，可能会在验证文件或者SOP中输出具体的选点数量、位置及测试次数。以上仅代表个人观点哈

17606528433

那一份思念 发表于 2025-10-31 16:40
就目前粒子和浮游菌更新的法规来看，采样点数法规里面描述的是最小点数，在法规正文中描述的是采样数量需要 ...

好的，谢谢大哥

lxiaof

17606528433 发表于 2025-10-31 16:28
布点数量也是按平米算吗

可以参见2025版药典4部 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中悬浮粒子推荐最少取样点数量

药草园

那一份思念 发表于 2025-10-31 16:40
就目前粒子和浮游菌更新的法规来看，采样点数法规里面描述的是最小点数，在法规正文中描述的是采样数量需要 ...

想咨询下，您公司的浮游菌的日常监测是怎么样的，是按照16293或者25915的最小布点量设置的么。
我们公司现在是验证会按法规去布置，但是日常环测的时候，是悬浮粒子及沉降菌按照自己风险评估制定的点位及数量，有的房间会比法规少，而且，浮游菌是每个房间每次只布置两个点。
这样合理么

那一份思念

药草园 发表于 2025-10-31 20:39
想咨询下，您公司的浮游菌的日常监测是怎么样的，是按照16293或者25915的最小布点量设置的么。
我们公司 ...

按照目前的法规要求，日常环境监测的点位需要经过风险评估后得出具体的点位，每个房间的测试点位数满足法规的最少检测数量，在验证时所选的点位数量会相较于日常监测点位数量会多一些，日常监测也可以与验证保持一致。只要经过风险评估并形成文件是可以的。我们是单独有环境监测的SOP，里面会评估日常监测的点位和验证的点位。

药草园

那一份思念 发表于 2025-11-4 14:08
按照目前的法规要求，日常环境监测的点位需要经过风险评估后得出具体的点位，每个房间的测试点位数满足法 ...

明白了，谢谢

Z女士

那一份思念 发表于 2025-11-4 14:08
按照目前的法规要求，日常环境监测的点位需要经过风险评估后得出具体的点位，每个房间的测试点位数满足法 ...

请问这个分级验证你们会单独做吗？我们关于环境就一个日常监控和空调验证里面会涉及到

那一份思念

Z女士 发表于 2025-11-14 08:51
请问这个分级验证你们会单独做吗？我们关于环境就一个日常监控和空调验证里面会涉及到

定级可以放在OQ里面执行，也可以在PQ开始前单独形成一个文件，在后续的验证中，可定期进行定级验证