同一产品不同持有人共线怎么评估

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我司新增一个车间，上线一个品种2个不同持有人，非高毒高活，也非无菌产品，除了原料厂家不一致，工艺流程相似度很大，所用设备一致，从个人角度感觉可以不需要评估共线，还是走一个流程评估一下？

鬼使神差

可以，按品种走。

沫寒

共线评估的是不同品种，不是持有人，个人意见可以不做

wzzz2008

沫寒 发表于 2025-11-3 08:40
共线评估的是不同品种，不是持有人，个人意见可以不做

不同品种，不是以活性成分（API）来确定的，而是以文件号来定的。
处方工艺不一致，就是不能等同替代，也就存在交叉污染和混淆的可能

poemwei

应该进行评估

栗子7

不同持有人同一产品，可以不评估
但是你工艺不完全相同，还是建议做个简单的评估

抗争少年

走一下评估流程，说明为什么不需要共线评估就行了吧

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您公司新增车间上线两个不同持有人的同一品种产品的情况，建议进行共线评估。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，不同持有人委托生产同一品种时，需对处方、生产工艺、质量标准等进行全面核查对比。虽然您的产品不是高毒高活性或无菌产品，但工艺流程相似度大且所用设备一致，仍存在交叉污染的风险。

建议您参照国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿，进行详细的风险评估，确保产品质量的稳定性和一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蓝雨~

要走的

小月dq7

共线评估是一定要走的，评估后的实施方案依据评估结果可以不同

从下游而来

风险不大，但是还是要走流程评估的，而且不同持有人需要分别进行评估

wzjrun188

评估要做，通过评估相同处方，类似工艺，共线设备和面积一致，不用做清洁验证即可。

lzhao5488

同一品种，但是原料厂家不同，工艺流程不完全一致，建议进行评估，避免混淆和差错发生。

982094240

辅料厂家都一样吗？建议详细评估，根据评估结果执行

唐stt07fat

物料都不同，还是要评估的。

环湖

沫寒 发表于 2025-11-3 08:40
共线评估的是不同品种，不是持有人，个人意见可以不做

共线风险评估不止是工艺的交叉污染，还有体系的混淆，所以多方位，多角度的去评估，识别可能存在的风险点，制定相应的风险措施，要能够确保能够降低你的风险。而不是你在这里说，你纸面的评估再怎么不全面，也没有什么重大缺陷，顶多评估不到位，但是你不评估，那不好意思，那就是你缺什么什么，性质不同，制药行业，不怕多做，就怕少做或不做，你做的评估和验证越多越好。

Lily_VIP

评估吧，把流程假设都走一遍，风险评估出来，看看行不行？

飘柔飞一般

借贴求助，我们原料药企业，有个工艺A过程物料污染工艺B过程物料的偏差，两个工艺有一些区别，直到最后干燥包装，但是设备是共用的，最终标准也是一样的，目前没有做共线评估，因为不知道这算不算交叉污染，请问这个偏差如实写有啥风险没啊

zxb6668

共线风险评估不是说说没有风险。而是要有风险评估文件证明风险很低，再说共线风险评估也法规强制要求和监管人员必看的。还是老老实实的做一份。

tnxiang123

不同持有人，应该同一品种也有不同的地方，要做共线评估。