持有人变更

缤纷1

各位大咖，持有人变更（只变更主体，生产地址不变更），需要提供什么资料到CDE申请，谢谢

机智鼠

各位大咖，关于持有人变更（仅变更主体，生产地址不变更），需要向CDE提交以下资料：

1. 药品上市后变更管理办法》附件4中的申报资料要求。

2. 受让方需具备相应生产范围的《药品生产许可证》。

3. 提供变更前后的持有人信息对比表，包括公司名称、法定代表人、注册地址等基本信息。

4. 承诺药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等不发生变更。

这些资料需按照国家药监局的相关法规和技术指导原则进行准备和提交，以确保变更过程合法合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

参考这个《药品上市许可持有人变更申报资料要求》

缤纷1

大呆子 发表于 2025-11-3 10:21
参考这个《药品上市许可持有人变更申报资料要求》

国家药监局规定的其他文件。这些有哪些文件需要准备的呢，不是很清楚，哪位大咖有申请过，谢谢

wzjrun188

持有人A和持有人B的产品转让协议，新持有人B和受托企业C签订的委托生产合同，受托企业C新申请办理受托生产意见和GMP告知书，然后准备相关资料就可以向国家局提交申请变更了

缤纷1

wzjrun188 发表于 2025-11-3 10:51
持有人A和持有人B的产品转让协议，新持有人B和受托企业C签订的委托生产合同，受托企业C新申请办理受托生产 ...

GMP告知书是什么，有模版的吗

wzjrun188

缤纷1 发表于 2025-11-3 10:55
GMP告知书是什么，有模版的吗

受托企业所在省药监局给出的，样式不用你管，受托企业应该知道流程。

羽遥

核心就交三样：证明“新主人”有资格的、证明“老主人”愿意给的、以及保证产品质量不变的。
如提供药品注册证书等复印件、变更前后的《药品生产许可证》和营业执照复印件、变更协议原件，还有受让方对生产场地等不变更的承诺，以及变更后的标签说明书样品或设计稿等资料。

songhairong

学习了，感谢

缤纷1

羽遥 发表于 2025-11-3 13:55
核心就交三样：证明“新主人”有资格的、证明“老主人”愿意给的、以及保证产品质量不变的。
如提供药品注 ...

收到，谢谢