清洁验证残留限度

大羊.com

各位前辈们，请教计算清洁验证残留时下批次批量带的是下批次产品的整体批量还是下批次产品活性成分的占比批量啊？

羽遥

是带下批次产品所有物料的“总批量”，不是只算活性成分的量，因为你的设备表面是跟所有物料接触的，要按最差情况来算。

happygods

要理解 下批次的作用。
公式原本的意思是  下批次 产品的服药天数，也就是说残留会分配到多少天的吸收。
所以下批产品 其实应该考虑 批量和每日最大服药量的关联，即是 下批药最少多少天 给服用完（也就是残留多少天被吸收完）。这是最严格的考虑。

机智鼠

在清洁验证中，残留限度的计算应基于下一批次产品的整体批量。具体而言，需要确定最大允许残留总量（MACO），这可以通过公式 MACO=PDE（或ADE）×MBS/LDD 来计算。

其中：
- MACO表示最大允许残留总量，单位为mg；
- MBS是下一产品的最小批量，单位为mg或ml；
- LDD是下一产品每日最大使用剂量，单位为mg/天或ml/天；
- PDE和ADE分别代表不同情况下的污染风险评估值。

这一方法确保了清洁效果符合要求，并有效降低产品受污染或交叉污染的风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

苏小言

这里面写的很清楚哦，可以参考学习一下

王小光

指南里有计算方法，还有就是如果药典里有限度要求的按照药典的就行了。我们今年GMP检查整改，刚好就是清洁验证的问题，按照今年最新指南来整改的。

十明治

我觉得应该跟下批最大日用量的描述是一致的，如果最大日用量是活性单位批量也应该是活性。如果是最大日用量是瓶或片批量也应该是瓶或片。这样公式中的单位才能消掉。

杨佐均

我觉得应该是有效成分吧

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十明治 发表于 2025-11-3 16:58
我觉得应该跟下批最大日用量的描述是一致的，如果最大日用量是活性单位批量也应该是活性。如果是最大日用量 ...

但是指南提到LDD：下一产品每日最大使用剂量（注：剂量包含处方中的所有量而不仅仅是活性成分，单位和批量保持一致），单位mg/天或者ml/天。 所以其实还是应该带下批次产品的整体批量是吧

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杨佐均 发表于 2025-11-3 17:23
我觉得应该是有效成分吧

老师，怎么理解啊？

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王小光 发表于 2025-11-3 16:54
指南里有计算方法，还有就是如果药典里有限度要求的按照药典的就行了。我们今年GMP检查整改，刚好就是清洁 ...

指南只提到下批量产品批量，没有明确是下批次产品整体批量还是活性成分批量，还是有点疑惑

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happygods 发表于 2025-11-3 14:11
要理解 下批次的作用。
公式原本的意思是  下批次 产品的服药天数，也就是说残留会分配到多少天的吸收。
...

老师，我查看指南写的LDD：下一产品每日最大使用剂量（注：剂量包含处方中的所有量而不仅仅是活性成分，单位和批量保持一致），单位mg/天或者ml/天。 相当于是包含了所有的，所以我理解的还是应该带下批次产品的整体批量

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羽遥 发表于 2025-11-3 13:52
是带下批次产品所有物料的“总批量”，不是只算活性成分的量，因为你的设备表面是跟所有物料接触的，要按最 ...

我个人理解是这样，但我们一个客户算得是活性成分批量，所以我来请教一下各位老师

happygods

大羊.com 发表于 2025-11-4 09:17
老师，我查看指南写的LDD：下一产品每日最大使用剂量（注：剂量包含处方中的所有量而不仅仅是活性成分， ...

你看 批量 和 最大日服用量。他们 的计算结果 是什么意思？
是不是 下批产品 总共的服用天数？到这里就好理解了：总的残留量/总的服用天数=每天服用下批产品时能引入上批残留的量。

杨佐均

大羊.com 发表于 2025-11-4 09:14
老师，怎么理解啊？

之前我也有这个疑惑，查了相关指南上没有明确说明。
1、我的考虑是比如生产的固体制剂或者液体制剂，批量是300kg，里面的有效成分为1.5kg。
2、如果计算残留限度时按产品300kg批量算，无形将有效成分增加了。计算出来的限度也会很大。
3、假如批量300kg，每批残留在设备上的量按3kg计算，里面的有效成分为3*1.5/300kg，并不是3kg全部是有效成分。
采用有效成分计算，对比来看也会更严格。