质量负责人与操作规程

天蓝蓝的

学习了不少东西。

不畏将来

天蓝蓝的 发表于 2025-11-10 13:27
学习了不少东西。

那把金币还给我吧

周小胖儿

我混个金币吧
上面的人都说完了

吕伯寿

工艺规程和操作规程质量负责人和生产负责人审核和批准是必须的

怡红丶小爷

并非所有操作规程都需质量负责人批准，需分场景区分
根据 GMP 第二十三条和第二十四条的职责划分，操作规程的批准主体要结合文件是否直接关联质量核心环节来界定，具体可分为两类：
需质量负责人与生产负责人共同批准的操作规程：这类规程多是直接影响药品生产过程和产品质量的核心文件，比如生产岗位操作、关键设备运行与清洁、物料称量配料等和生产紧密相关的操作规程。因为其既涉及生产的可行性，又直接决定产品质量，所以按第二十四条要求，必须由两位负责人共同审核批准。
可由质量负责人单独批准或其他指定人员批准的操作规程：仅聚焦质量管理专属环节的操作规程，像质量标准、取样方法、检验方法、质量偏差调查等，依据第二十三条规定，由质量负责人单独批准即可；而一些与药品质量无直接关联的辅助性规程，如行政办公设备操作、厂区绿化养护等，通常无需质量负责人参与批准，由对应职能部门负责人批准就行。
可以长期授权他人签批操作规程，但需满足严格的合规条件
GMP 虽未禁止长期授权，但核心是确保授权后仍能保障文件审核批准的严谨性和可追溯性，避免质量风险，具体需落实以下要求：
制定正式授权文件：企业需在体系文件中明确授权内容，包括被授权人的姓名、职位、授权范围（比如限定某类或某几类操作规程的签批权）、授权期限（注明长期），同时明确质量负责人和生产负责人的原审批责任不变，即 “授权不授责”，出现问题时仍需原负责人承担最终责任。
被授权人需具备对应资质：被授权人必须具备与签批工作匹配的能力，比如熟悉对应操作规程的相关法规要求、生产工艺或质量控制要点，且有足够的从业经验。例如可授权质量部门的主管负责常规检验类操作规程的签批，授权生产部门的车间主任负责非关键岗位的生产操作规程签批，避免因专业不足导致文件合规性问题。
做好记录留痕与监督：所有经授权签批的操作规程，需在文件审批记录中注明授权依据和授权关系；同时企业需建立监督机制，质量负责人和生产负责人定期抽查被授权人签批的文件，确保其符合法规和企业标准，若发现被授权人无法胜任，需及时终止授权并调整人员。

不畏将来

怡红丶小爷 发表于 2025-11-11 13:17
并非所有操作规程都需质量负责人批准，需分场景区分
根据 GMP 第二十三条和第二十四条的职责划分，操作规 ...

你的字最多，予以采纳

白sxl6dzng

混个金币      

繁华涟漪

操作规程很难做到吧

繁华涟漪

正好本人在评论区学一下

繁华涟漪

丰富一下知识

A西红柿炒鸡蛋

内审分组方式

内审通常按部门分组，但需结合过程方法。例如：

部门分组‌：针对生产、质检等独立部门，检查其职责履行情况。
过程分组‌：若涉及跨部门流程（如设计开发、采购），需按过程划分审核范围。
混合模式‌：年度计划中按部门安排常规审核，临时任务按过程追加专项审核。
检查记录表制定要点

标准融合‌：

将ISO 13485的“过程控制”与GMP的“生产规范”要求合并，如设计开发、风险管理等条款。
示例：记录表可同时包含“文件控制”（ISO 13485 4.2）和“批记录管理”（GMP）的检查项。

内容设计‌：

通用项‌：如文件版本、审核日期、审核员等基础信息。
差异项‌：分别标注ISO 13485（如“7.3设计开发”）和GMP（如“生产区卫生”）的条款，避免遗漏。
证据列‌：留空供记录实际检查结果，如“查看XX记录，符合/不符合”。

模板参考‌：

使用新版检查表模板，其通常已整合双重要求。
示例：（含标准对比案例）。

关键提示‌：定期更新记录表以匹配法规变化，并通过培训确保审核员熟悉双重要求。

需要帮您整理一份双标融合的检查表示例吗？可以快速对照13485和GMP的差异项，直接套用节省时间。

简简单单1234510

这个条款在哪里有链接？

17860728870

同样混个金币