质量负责人与操作规程

不畏将来

GMP二十四条，质量负责人和生产负责人需要审核批准工艺规程和操作规程，请问所有的操作规程都需要质量负责人批准？可不可以长期授权给某一个人签批操作规程呢？

红烧牛肉面

授权的人只能是审核，质量负责人得批准

13712754309

这就是质量部门的权利与义务

机智鼠

根据GMP规范，质量负责人和生产负责人需要审核批准工艺规程和操作规程，但并非所有操作规程都需要质量负责人亲自批准。对于常规且经过验证的操作规程，可以长期授权给某一个人签批，但需确保其具备相应的资质和能力。

具体来说，如果操作规程是经过验证的、标准化的，并且已经过多次执行且未出现任何问题，那么可以考虑长期授权给某个具备相应资质和经验的人进行签批。但是，这并不意味着可以完全忽视质量负责人的职责，他们仍需定期对这些操作规程进行审查和监督，以确保其持续符合GMP要求。

此外，需要注意的是，虽然可以长期授权给某人签批操作规程，但这种授权应建立在充分的评估和信任基础上，并确保被授权人能够严格遵守GMP规范和公司的相关制度。同时，也应建立相应的监督机制，以及时发现和纠正可能存在的问题。

以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询专业的法律顾问或相关机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大小王是王炸

质量负责人签字都不想干了还能干点啥？

whl199

可以看下质量负责人主要职责的第4小条：批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

wzzz2008

1、这里的主语，是生产负责人和质量负责人，也就是说，不仅是质量负责人，生产负责人也是要干这个事儿的。
2、质量负责人，不签批质量管理的体系文件，而是授权给其他人，那么，质量体系搭建这个质量负责人的最主要职责，如何体现呢？

红烧牛肉面

红烧牛肉面 发表于 2025-11-4 15:29
授权的人只能是审核，质量负责人得批准

一字千金呀，毕竟每年拿那么多的钱

栗子7

我混个金币吧
上面的人都说完了

栗子7

我混个金币吧
上面的人都说完了

羽遥

那啥，还有金币不？

叁拾不惑

我混个金币吧
上面的人都说完了

RuiCheng178

肯定还有金币啊

举个栗子，别吃

那我也就混个金币吧

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2025-11-4 15:44
1、这里的主语，是生产负责人和质量负责人，也就是说，不仅是质量负责人，生产负责人也是要干这个事儿的。
...

发点评，是没法回复的

如果都要质量负责人签，那就不会放在24条，主语也不会是两个了。
车间的岗位操作，当然是生产负责人签。擀负责人不用管。

不畏将来

wzzz2008 发表于 2025-11-4 15:54
发点评，是没法回复的

如果都要质量负责人签，那就不会放在24条，主语也不会是两个了。

那如果俩负责人都不签呢

lzhao5488

根据GMP要求，是需要质量负责人批准文件的，有一些和生产相关的操作规程可以由生产负责人批准。

天堂の泪

wzzz2008 发表于 2025-11-4 15:44
1、这里的主语，是生产负责人和质量负责人，也就是说，不仅是质量负责人，生产负责人也是要干这个事儿的。
...

生产类SOP质量负责人掺和啥

YHLajz

批准只能是负责人啊

王小耐

这是一个非常好的问题，它触及了GMP管理中关于职责、授权和实际操作平衡的核心。我们来详细解读一下。

### 核心结论

1.  **不是所有的操作规程都需要质量负责人批准。**
2.  **可以长期授权，但这是一种“委托”，而不是简单的“授权”，并且必须有严格的管理程序。**

下面我们根据GMP的原则和常见实践进行详细解释。

---

### 问题一：所有的操作规程都需要质量负责人批准吗？

**答案：不是。**

关键在于**区分操作规程的类型和其与产品质量的直接关联程度**。

GMP第二十四条（根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）规定：
> “质量负责人和质量受权人**可以**独立履行职责，不得无故将职责委托给其他部门的人员。**生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同职责：……（三）批准工艺规程、操作规程等文件；**”

这里的“批准”是一个关键控制点。通常，企业会通过文件管理程序（SOP）将操作规程分为两类：

**1. 直接影响产品质量的关键操作规程 - 需要质量负责人批准**
这类文件如果出错，会直接导致产品不符合预定的质量标准和法规要求。例如：
*   **生产操作类**：无菌产品的灌装操作规程、洁净区更衣规程、关键工艺步骤的操作规程（如混合、压片、包衣）。
*   **质量控制类**：质量标准、检验方法、实验室仪器使用规程（如HPLC、溶出仪）。
*   **设备与系统类**：关键生产设备（如灭菌柜、冻干机）的操作、清洁和维护规程。
*   **质量体系类**：偏差处理、变更控制、CAPA、供应商管理等流程的操作规程。

对于这类文件，**必须**由生产负责人和质量负责人**共同批准**。生产负责人确保其技术可行性和符合生产实际，质量负责人则确保其符合GMP规范、验证/确认状态以及质量保证体系的整体要求。

**2. 不直接影响产品质量或影响较小的操作规程 - 通常不需要质量负责人批准**
这类文件主要涉及企业内部管理、行政流程或对产品质量无直接影响的辅助操作。例如：
*   行政办公区的管理规定。
*   非GMP区域的设备（如普通办公电脑、打印机）的操作规程。
*   生产计划排程的流程。
*   厂区安全保卫管理规定。

这类文件通常由相关部门负责人批准即可，无需质量负责人介入。

**总结：** 企业应通过一个**主文件（如《文件管理SOP》）** 来明确规定哪些类型的文件需要双方共同批准，哪些只需要单方批准。这个分类本身就是质量体系的一部分，需要质量负责人参与制定和批准。

---

### 问题二：可以长期授权给某一个人签批操作规程吗？

**答案：可以，但这是一种正式的“职责委托”，需要满足严格的条件。**

GMP允许在组织内部进行职责委托，但绝不能是随意的口头授权。它必须是一个**受控的、文件化的、有记录的正式过程**。

**必须满足以下条件：**

1.  **书面授权：**
    *   必须有一份正式的、经过批准的 **《授权书》或《岗位职责描述》** 。这份文件需要明确说明被授权人、被授权的具体职责范围（例如，批准哪些类型的操作规程）、授权生效日期和有效期（可以是长期的，但需定期评估）。
    *   这份授权书本身需要由更高级别的管理者（如企业负责人）和质量负责人共同批准。

2.  **资质符合：**
    *   被授权人必须具备足够的**教育背景、工作经验和培训**来履行被委托的职责。其资质必须经过确认和记录。
    *   例如，如果授权其批准无菌灌装设备的清洁规程，那么被授权人必须深刻理解无菌工艺、清洁验证、微生物学等相关知识。

3.  **职责不能完全转移：**
    *   GMP强调，**质量负责人对产品质量负有最终责任**。即使他将批准文件的职责委托出去，他仍然保留**监督和问责**的权力。他必须确保被授权体系运行有效。
    *   这意味着质量负责人需要定期（例如，通过审计或抽查）评估被授权人批准的文件质量，以确保其持续符合要求。

4.  **避免利益冲突：**
    *   被授权人不能是自己批准自己执行的文件。例如，生产部门的负责人可以被授权批准某些生产操作规程，但不能批准他自己起草或直接负责执行的文件，需要由更高一级或质量部门的其他人员批准，以确保独立性和客观性。

5.  **在质量体系中明确：**
    *   整个授权机制必须在公司的质量手册或相关的管理SOP中明确规定。这样，在药监部门的检查中，检查员可以清晰地看到职责是如何分配的，并且整个流程是受控的。

### 实践中的常见做法

*   **层级授权：** 质量负责人可以长期授权给**质量管理部经理**或**QA经理**，让其负责批准那些“非最关键”但仍属于GMP范畴的操作规程。而最核心的工艺规程、质量标准等，可能仍由质量负责人本人批准。
*   **专业授权：** 例如，授权实验室经理批准其管辖范围内的检验方法SOP和设备使用SOP。

### 总结与建议

1.  **分类管理：** 贵公司应首先通过《文件管理SOP》对所有文件进行分类，明确界定需要“生产与质量共同批准”和“单方批准”的文件类型。
2.  **建立委托程序：** 如果质量负责人确实需要将部分批准职责委托出去，必须建立正式的《职责委托管理程序》，并生成具体的《岗位职责描述》或《授权书》。
3.  **保留记录：** 确保所有授权文件和被授权人的资质记录都完整存档，随时备查。
4.  **持续监督：** 质量负责人必须对这个授权体系进行持续监督，确保其有效运行。

这样做，既符合了GMP对职责明确的要求，又保证了企业运营的效率和灵活性，同时能够从容应对任何官方检查。