持续工艺验证报告

又是谁的KPI · 发表于 5 天前

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最近在出2024年的持续工艺报告（别问，问就是人不够拖到现在才整），然后车间的有些数据都是参照QA出的那份持续工艺报告的一些内容，但是有一点不是很清楚

13712754309 · 发表于 5 天前

这是想要说什么呢？

whl199 · 发表于 5 天前

请用Ai续接

机智鼠 · 发表于 5 天前

在编制2024年的持续工艺验证报告时，可以参考QA部门先前的报告内容。持续工艺验证的核心目标是确保设备或系统从安装到运行均能满足生产工艺需求，并符合GMP（药品生产质量管理规范）、FDA 21 CFR Part 11等法规要求。

报告中应包括关键质量属性的统计分析，对关键质量属性进行趋势分析，确保其稳定可控。此外，还需引用相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及ISO13485标准，以确保产品合规性。

希望这些信息能帮助您完成持续工艺验证报告的编制工作。如有进一步问题，请随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

又是谁的KPI · 发表于 5 天前

13712754309 发表于 2025-11-5 09:40
这是想要说什么呢？

应该是想发的图没了，就是一般做曲线图都会有上下控制限、平均值。但是QA那边出报告的时候就是未设下控制线。现在验证QA就是批注为什么不设置下限，我哪知道？之前上家都设置，我怎么知道这边的考量。

wzzz2008 · 发表于 5 天前

本帖最后由 wzzz2008 于 2025-11-5 11:02 编辑

又是谁的KPI 发表于 2025-11-5 10:49
应该是想发的图没了，就是一般做曲线图都会有上下控制限、平均值。但是QA那边出报告的时候就是未设下控制 ...

那你就回复人家不知道呗。因为你本来也不知道，
前面的人，到底是对的，还是错的，是真不知道啊，因为本来也没人告诉过你嘛。

从下游而来 · 发表于 5 天前

看工艺本身对这个参数有没有上下限的要求，单边控制限也是很常见的，比如固体制剂水分，杂志限度等通常只有上限

13712754309 · 发表于 5 天前

那就得追溯了

也要看你们物料和产品的特性，是否需要一个下限的设置

夜逍遥 · 发表于 5 天前

想表达什么意思

小船ecb · 发表于 5 天前

叽里咕噜说些什么呢，好了，我要准备出上季度的持续工艺验证报告了

[原料药] 持续工艺验证报告

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