兽药（原料药）有效期修改的问题

hanshuai · 发表于 5 天前

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公司生产的原料药一开始定的有效期为2年，太过保守，目前依据已有的稳定性数据4年都没问题，现在想将有效期延长至3年，直接走内部的文件变更是不是就可以了，兽药好像也涉及不到向监管部门申请的情况吧，好像官方没有关于这块的细节要求。这种情况怎么做风险最小？

知行合一q66 · 发表于 5 天前

走注册的有有效期变更，一般批准文号没有

ratchh · 发表于 5 天前

需要申报的，等农业部批了之后才能实施。

韧如水 · 发表于 5 天前

重大变更，需要审批后实施

一块地 · 发表于 5 天前

直接走内部的文件变更肯定不行，需要农业部批准的，你做个长期稳定性试验就行了

一块地 · 发表于 5 天前

韧如水发表于 2025-11-5 10:12
重大变更，需要审批后实施

兽药是不是没有法规规定重大变更，但是肯定是需要走审批的

一块地 · 发表于 5 天前

兽药里面三年的有效期非常的少

知行合一q66 · 发表于 5 天前

一块地发表于 2025-11-5 10:26
兽药是不是没有法规规定重大变更，但是肯定是需要走审批的

你们是新兽药？只有一开始走注册的有变更的法规，一般批准文号申报的时候都没有有效期这个项目

羽遥 · 发表于 5 天前

按规定向农业农村部申请兽药变更注册，等获批后再更新标签和说明书上的有效期

hanshuai · 发表于 5 天前

知行合一q66 发表于 2025-11-05 10:34
你们是新兽药？只有一开始走注册的有变更的法规，一般批准文号申报的时候都没有有效期这个项目

不是新兽药，是老品种，就是2年有效期一直沿用到现在，但是依据稳定性数据改成3年肯定没问题

hanshuai · 发表于 5 天前

羽遥发表于 2025-11-05 11:05
按规定向农业农村部申请兽药变更注册，等获批后再更新标签和说明书上的有效期

不涉及到标签说明书修改的事情，说明书和外标签印在一起，生产日期和有效期是出厂之前打印上去的，交监管部门备案的是空白的，不印刷2年有效期

hanshuai · 发表于 5 天前

一块地发表于 2025-11-05 10:27
兽药里面三年的有效期非常的少

很多，我们几个品种都是3年

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