全自动纯蒸汽质量检测仪，蒸汽三项指标验证

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一、纯蒸汽的三项关键验证指标及其主要依据标准为：

1、不凝性气体

标准： ≤ 3.5% (v/v)

主要依据： 欧洲药典 (EP)、美国药典 (USP) 、中国药典 (ChP)

2、干度值

标准： ≥ 0.90 ≤ 1.05 （即含水量在90%至95%之间）

主要依据： 欧洲药典 (EP)、美国药典 (USP) 、中国药典 (ChP)

3、过热度

标准： ≤ 25°C

主要依据： 欧洲药典 (EP)、美国药典 (USP) 、中国药典 (ChP)

二、详细验证依据与原理

1. 不凝性气体

定义： 指在纯蒸汽中存在的、在正常蒸汽冷凝温度下不会液化的气体，如空气、氮气、二氧化碳等。

验证依据与原理：

热阻效应： 不凝性气体会在换热表面（如灭菌柜夹套、管道内壁）形成一层绝热层，严重阻碍蒸汽的冷凝和热量传递。

影响灭菌效果： 蒸汽灭菌的核心是蒸汽冷凝时释放的大量潜热。如果热量传递受阻，会导致灭菌温度达不到要求，或保温时间不足，从而造成灭菌失败。

形成“冷点”： 在灭菌腔室内，不凝性气体聚集的区域会形成低温点，导致温度分布不均。

依据标准： EP、USP 和 ChP 均明确规定，纯蒸汽中不凝性气体的含量不得超过 3.5% (v/v)。

原理与重要性：

测试方法： 通常使用冷却法不凝性气体测试仪。将一定体积的蒸汽样品冷凝成水，收集并测量释放出的不凝性气体体积，计算其占比。

2. 干度值

定义： 指蒸汽中气相物质（干饱和蒸汽）的质量占总质量（干饱和蒸汽 + 悬浮液态水）的比率。干度值1.0代表100%的干饱和蒸汽，0.9代表含有10%的液态水。

验证依据与原理：

热容量： 干饱和蒸汽在冷凝时能释放出最大的潜热（约540 cal/g），这是其具有强大杀菌能力的原因。

过湿蒸汽的危害（干度值低）： 如果蒸汽中含有过多的液态水（干度值低），会成为“湿蒸汽”。这些水滴会：

过热蒸汽的危害（干度值过高）： 见下一条。

润湿被灭菌物品： 造成包装破损或过滤器堵塞。

携带杂质： 水滴可能含有较高的内毒素或化学污染物。

热传递效率降低： 水滴本身的热容量远低于蒸汽的潜热。

依据标准： EP、USP 和 ChP 规定，纯蒸汽的干度值应在 0.9 至 1.0 之间（即含水量不超过10%）。在实际验证中，通常接受的范围是 0.90 - 0.95（即含水量5%-10%）。

原理与重要性：

测试方法： 通常使用 称重法（用已知冷却能力的容器收集蒸汽，通过冷凝水质量与总冷凝物质量计算干度）。

3. 过热度

定义： 指蒸汽的实际温度高于其在该压力下饱和温度的差值。

验证依据与原理：

影响冷凝和传热： 过热蒸汽 behaves like a gas（表现得像一种气体），它不会立即冷凝。只有在冷却到饱和温度后，才会开始冷凝并释放潜热。

导致灭菌失败： 这个过程会大大延长物品达到灭菌温度所需的时间，并可能导致灭菌周期内某些区域的实际F0值不达标。

与干度的关系： 过热通常是蒸汽系统设计或操作不当所致，例如蒸汽在高压下产生，然后通过减压阀时未充分加湿，或者管道保温过度导致热量增加。

依据标准： EP、USP 和 ChP 均规定，在释放点测得的纯蒸汽过热值不应超过25°C。

原理与重要性：

测试方法： 同时测量蒸汽的温度和压力。通过查“饱和蒸汽热力学性质表”，找到该测量压力下对应的饱和温度，然后用实际测量的温度减去饱和温度，即为过热度。

三、法规与指南来源

上述标准的直接来源是各国的药典，但验证的执行和理念更深层地源于以下国际通用指南：

‌EN285是欧洲大型蒸汽灭菌器的核心标准，规范了纯蒸汽质量检测的三大关键指标（不凝性气体含量、干度值、过热度），并明确配套检测设备的技术要求。

药品生产质量管理规范 (GMP)： 要求对生产工艺和公用系统进行验证，纯蒸汽作为关键公用系统，必须证明其质量持续符合预定用途。

FDA《无菌工艺生产指南》： 强调了对用于灭菌的介质（如纯蒸汽）进行质量控制的重要性。

PDA 技术报告： 如 PDA TR01 和 PDA TR61，提供了蒸汽灭菌和公用系统验证的详细技术指导。

ISPE 指南： 如 ISPE Baseline Guide: Sterile Products，提供了蒸汽系统设计和验证的良好实践。

四、SQM2000全自动纯蒸汽质量检测仪

自动设计：操作简便，仅需连接进汽软管，无需繁琐的管路连接，有效降低操作安全风险。

符合法规要求：检测方法合理有据，确保合规性满足EN285的杜瓦瓶称重法 。

风纯冷设计：无需外接冷凝水，使用便捷。

连续监测：便于分析蒸汽变化趋势。

自动计算：检测及计算标准化，减少人为误差。

锂电池供电：安全、便携，续航时间长达6小时以上。

模块化设计：便于维护和升级。

权限管理：确保数据安全和操作规范。

审计追踪：符合数据完整性要求。

数据存储与导出：方便数据管理和分析。

自动报警：实时监控，确保测试过程安全。

数据实时打印：便于记录和存档。

急停按钮：紧急情况下可立即停止操作，保障安全。

配备仪器防护箱：保护设备，便于携带。

重量轻：重量≤14KG，便于移动和现场使用。

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小林77

2、干度值
标准： ≥ 0.90 ≤ 1.05（即含水量在90%至95%之间）

这儿是不是错了