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[药品研发] 光照稳定性的疑惑

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药徒
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本帖最后由 药药拆克闹 于 2025-11-5 16:09 编辑

最近学习光照稳定性时有如下描述:
“样品可并排暴露于经过验证的化学光量测定系统下,以确保获得规定的光暴露量;或在用经校正的辐射计/测光仪监测的条件下持续适当的时间。附录中提供了光量测定方法的实例。”
奎宁的化学光量测定
以下详细介绍监测暴露在近UV荧光灯(根据FDA/国家标准和技术研究所)下的光量的测定方法。对其他光源/光量系统,也可使用相同的方法,但各光量测定系统均应对所采用的光源进行校正。准备足量的2%(W/V)盐酸奎宁二水合物的水溶液(必要时加热溶解)。
方法1
将10ml溶液置20ml无色安瓿中,密封,作为样品;另将10ml溶液置20ml无色安瓿中(见注1),密封,用铝箔包裹避光,作为对照;将上述两安瓿置光源中光照数小时后,在400nm波长处,采用1cm光程测定样品的吸光度(At)和对照的吸光度(Ao),计算二者的吸光度差△A=At-Ao。光照时间应足够以确保△A不小于0.9。
方法2
将溶液置1cm石英池中,作为样品;另将溶液置另一石英池中,用铝箔包好,作为对照;将样品和对照置光源下暴露数小时,在400nm波长处分别测定At与Ao,计算二者的吸光度差△A=At-Ao。光照时间应足够以确保△A不小于0.5。

疑问1:如果没有经过验证的化学光量测定系统,使用经校正的辐射计/测光仪监测的条件。持续的时间是不是与奎宁的化学光量测定中△A不小于0.9的光照时间一致?
疑问2:有没有人实际检测过,当白光4500lcx,紫外90μw/cm2时,满足方法1和方法2的时间,是否与满足总照度不低于 1.2×106Lux·hr和近紫外能量不低于200w·hr/m2的光源下的时间一致?

另求助:安瓿的形状与尺寸(见日本工业标准(JIS)R3512(1974)中安瓿的质量标准附图),多谢。
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大师
沙发
发表于 昨天 16:32 | 只看该作者
问题1、如果你做预研,不用想那么多,条件不具备主先做做看。如果你是做正式研究,不用想那么多,关键的设施设备仪器肯定要经过确认的,别人证明可以也不代表你可以不做确认和计量。
问题2、同问题一。
研究性工作,通常是在一个“相对宽权的环增”中,做出个方向,在做方向的同时,提升硬件条件,规范数据管理,逐步再优化,
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