辅料的使用

缤纷1

各位大咖，委托产品使用的剩余原辅料可以从一个受托生产企业转到另一个受托生产企业使用吗，如果可以转，需要做哪些工作，谢谢

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和相关法规，辅料的转移需要符合一定的规定。具体来说，剩余的原辅料从一个受托生产企业转到另一个受托生产企业使用，需要确保这些辅料的来源、质量、数量和用途都得到准确记录和验证。

首先，必须进行详细的物料平衡计算，确认剩余原辅料的数量与生产记录相符。其次，需要对剩余辅料进行质量检验，确保其符合规定的质量标准和要求。最后，还需要在转移过程中做好相应的记录和文件管理，包括转移前后的物料清单、检验报告等。

综上所述，辅料的转移需要严格按照GMP规范进行操作，确保药品生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫对鱼儿说

1、理论上可以转移
2、体系文件要能达到要求，可以进行调拨之类的流程，然后进行风险评估，评估风险，包括但不限于交叉污染，比如从洁净区出来如何保证微生物不被污染，到了厂家之后进入他们洁净区里面会不会污染他们的洁净区，再比如原本用于什么产品生产的，后面用于什么产品生产，这是不是一个新的污染源，会不会导致另一个受托生产企业洁净区被影响，两个产品之间是否存在一定的制剂相关的药物相互作用等等，都要考虑到。
3、运输过程中需要保证控制符合运输条件

以上供参考

蓝雨~

应该没有说一定不行，但是这样做要做的工作很多啊，前期储存条件的确认、转运过程的确认、重新验收、检验、放行

缤纷1

机智鼠 发表于 2025-11-6 11:33
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和相关法规，辅料的转移需要符合一定的规定。具体来说，剩余的 ...

如果不是要持有人购买，受托生产企业代买的可以转移吗

栗子7

这种操作，财务帐都不好搞吧

zxb6668

首先，两家受托企业质量管理文件的适用性。物料供应商（包含供应商档案），质量标准要求是否相同；如都相同，在MAH的质量管理文件只要有明确规定，应该是没有问题。毕竟都已经完成了相应的验证。具体提到物流存储条件的影响，一般都是按照规定去做的。可以让QA一份风险评估报告。

zxb6668

首先，两家受托企业质量管理文件的适用性。物料供应商（包含供应商档案），质量标准要求是否相同；如都相同，在MAH的质量管理文件只要有明确规定，应该是没有问题。毕竟都已经完成了相应的验证。具体提到物流存储条件的影响，一般都是按照规定去做的。可以让QA一份风险评估报告。

williamtang

缤纷1 发表于 2025-11-6 11:36
如果不是要持有人购买，受托生产企业代买的可以转移吗

受托生产企业代买的话，这个辅料的所有权还不是持有人的，持有人有权转移嘛？

羽遥

可以转，但得先确认原辅料质量合格、储存运输没影响，还要办委托方同意的转移手续、做接收检验和追溯记录，合规上要符合 GMP 和委托生产协议要求～