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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 鲎试剂灵敏度复核
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[检验及监测] 鲎试剂灵敏度复核

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锥锥
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助，今天参加湛江博康的培训，老师说鲎试剂灵敏度复核和方法学验证都要用中检院的，不能用他们自己的，我们之前灵敏度复核都是用的他家的咋办？
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不见猫骨头
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
之前的就算了，现在文件该升版的升版，该培训的就培训，按照你们的流程走完后，后面就用中检院的
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羽遥
药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
先确认药典和合规要求，之前用湛江博康的若有完整验证数据且符合要求可能不用返工，后续按培训要求换成中检院的，补做对应灵敏度复核和方法学验证就行～
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锥锥
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2025-11-07 13:17
先确认药典和合规要求，之前用湛江博康的若有完整验证数据且符合要求可能不用返工，后续按培训要求换成中检院的，补做对应灵敏度复核和方法学验证就行～

谢谢！学习了！
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爱吃鸡蛋的橘子
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
25版药典有说鲎试剂灵敏度复核时一定要中检院的吗？只说是国家标准品或工作用标准品啊
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锥锥
 楼主| 发表于 1 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-11-07 16:18
25版药典有说鲎试剂灵敏度复核时一定要中检院的吗？只说是国家标准品或工作用标准品啊

2019年中国药品检验标准操作规范
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锥锥
 楼主| 发表于 1 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-11-07 16:18
25版药典有说鲎试剂灵敏度复核时一定要中检院的吗？只说是国家标准品或工作用标准品啊

培训的时候老师说用他们家的工作标准品标定他们家的鲎试剂容易被质疑，也不太权威
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点评

爱吃鸡蛋的橘子
我们一直用的都是鲎试剂供方的工作标准品，那下次从中检院买  详情 回复 发表于 1 小时前
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爱吃鸡蛋的橘子
药徒
发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
锥锥 发表于 2025-11-10 10:29
培训的时候老师说用他们家的工作标准品标定他们家的鲎试剂容易被质疑，也不太权威

我们一直用的都是鲎试剂供方的工作标准品，那下次从中检院买
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