原辅料库改造成中药材阴凉库

唐咬咬 · 发表于 3 天前

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请问大家，原辅料库改造成中药材阴凉库，除了按要求增加硬件设施并进行验证以外，还需要向省局备案吗？

q54528 · 发表于 3 天前

那原来的原辅料库怎么办？

shaoning79 · 发表于 3 天前

你是药还是医疗器械？医疗器械需要报告的

shiyongzhi · 发表于 3 天前

需要

机智鼠 · 发表于前天 10:16

原辅料库改造成中药材阴凉库，除了增加硬件设施并进行验证外，是否需要向省局备案需视具体情况而定。

根据相关规定，如果仓库的墙体格局没有变动，企业只需进行内部审核和调整记录，并由质管部、质量负责人审核签名。但如果有墙体格局变动或涉及其他重大变更，如增加仓库面积、缩小面积、房间变迁等，则需要到当地药监部门备案。

在实际操作中，建议企业依据实际情况与当地药监部门沟通，确认是否需要重新备案。如果仅是温控系统的调整，且不影响药品储存条件，通常不需要重新备案。

综上所述，企业在改造过程中应确保符合相关法规要求，并及时与监管部门沟通，确保改造后的库房能够安全、合规地储存中药材。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】