医药冷链温控设施验证新规解读

一三检测

随着医药冷链物流的快速发展，确保药品在储存和运输过程中的温度稳定成为关键环节。GB/T 34399-2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》于2025年8月1日正式实施，替代了2017年版标准，对医药冷链温控设施的验证提出了更全面、细致的要求。

该标准适用于医药产品冷链物流过程中涉及的各类温控设施设备，包括温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统。性能确认是指通过测试、查证和文件记录，确认设施设备能够根据规定方法和要求有效、稳定运行的一系列活动。

标准首先明确了保障要求，包括人员培训和验证设备的选择。参与验证的人员需熟悉相关法规和技能，验证用温度记录仪需具备数据存储和防篡改功能，测量误差不超过±0.5℃，并定期校准。

针对不同类型的温控设施，标准提出了具体的性能确认内容和操作要点。例如，温控仓库需进行空载和满载温度分布测试，确定冷点和热点位置，并评估开门作业、断电等情况下的温度变化。布点数量、位置和间距都有明确要求，数据采集间隔不大于2分钟，持续采集时间不少于48小时。

温控车辆的性能确认除了温度分布测试外，还需确认预冷或预热到规定温度的最短时间，以及在极端环境下的运行情况。满载测试时装载率应高于70%，模拟物应接近实际产品的存储状态。

冷藏箱和保温箱的性能确认分为静态模拟和实际线路测试两种方式。箱内至少布置5个测点，模拟物的热容特性应与实际产品一致，测试时间不少于实际运输最长时间。

温度监测系统的性能确认重点在于数据采集、传输、存储和报警功能。系统应能实时监测温度变化，在超温时及时发出声光报警并通过短信等方式通知指定人员。测点终端的安装数量和位置也有具体规定，确保监测数据的代表性和准确性。

标准还提供了温度偏差、均匀度和波动度的计算方法，帮助用户更科学地评估温控性能。验证过程中所有记录应形成报告并至少保存5年，确保过程可追溯。

总体来看，GB/T 34399-2025标准内容更加细化，操作性更强，有助于提升医药冷链物流的整体质量水平。对于第三方包装运输测试实验室而言，理解和掌握这一标准，将为客户提供更专业、规范的验证服务，助力医药产品安全、高效地送达目的地。

龙士心

水一贴