医疗器械停产期间做许可证延续

eosphoros · 发表于 3 天前

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本帖最后由 eosphoros 于 2025-11-7 16:10 编辑

每周一个刁钻问题，各位大佬我又来了
想问下，如果一个厂（无菌）已经一年没生产了（报没报停产不太清楚），然后想要做许可证延续，药监能给延续吗？都查哪些部分呢？我能想到的：人员培训、设备重新验证、环境重新验证、生产工艺重新验证？还会不会查一年以前的生产批记录和其他记录？
求各位大佬赐教

oО星辰﹏ · 发表于 3 天前

延续，没有那么复杂

eosphoros · 发表于 3 天前

补充一点，中间还变过法人，然后老的人员都跑光了

lipi · 发表于 3 天前

不懂，帮顶一下

瑾瑜ifp · 发表于 3 天前

您说的“延续”是医疗器械产品注册证延续还是医疗器械生产许可证延续？

fanzz19880326 · 发表于 3 天前

如果没报停产，直接延续就可以吧？

eosphoros · 发表于 3 天前

本帖最后由 eosphoros 于 2025-11-7 16:04 编辑

fanzz19880326 发表于 2025-11-7 15:53
如果没报停产，直接延续就可以吧？

主要是人员都走光了，这个厂确实一年没产东西。正产运转的厂都好说，该查什么查什么，这个来核查之后都不知道老师要看什么

如果要是报停产了的话是不是需要先回复生产才能延续呢？

eosphoros · 发表于 3 天前

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-7 15:48
您说的“延续”是医疗器械产品注册证延续还是医疗器械生产许可证延续？

医疗器械生产许可延续

项目超人 · 发表于 3 天前

嘛意思，许可证到期了吗

天蓝蓝的 · 发表于 3 天前

顶一下，有没有大神

eosphoros · 发表于 3 天前

项目超人发表于 2025-11-7 16:07
嘛意思，许可证到期了吗

对的

warsong · 发表于 3 天前

许可证延续要现场检查，肯定是延续不下来了

q54528 · 发表于 3 天前

没有人就代表质量管理体系没有得到组织并实施，许可证怎么延续？

小悦悦 · 发表于 3 天前

老的员工都走光了，怎么保证生产能力呢，估计延续会有点困难，不过可能也会看地区，看关系

她是光芒 · 发表于 3 天前

只要保证质量管理体系能够运行，就没问题

小罴硬糖 · 发表于 3 天前

组织新的人员进行内部评审，不符合的地方整改、培训。验证生产是否还能执行，产品稳定性如何。即使是停产了也可以复产的嘛，主要还是看企业怎么做，有多大的意愿。

青辞 · 发表于 3 天前

1、如果包停产了，还需要先申请恢复生产，在申请延续，2、如果没有报，一年多没有生产，按照法规是属于违法啊，这个需要和检查老师解释了，3、还有前提延续注册需要在注册证效期内提前申请，你可别注册证到期了还没有递交申请，那样就完蛋了。

啊哈哈哈哈kcy · 发表于 3 天前

医疗器械生产监督管理办法53号第四十三条：医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

伊恩 · 发表于 3 天前

该做的验证做起来，然后申请延续，这个现场检查能过就行

金毅 · 发表于前天 11:01

如果还没过期的话，应该需要先变更，再延续

医疗器械停产期间做许可证延续

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