微粒污染检测，不同样品的取样比例

Silenceio9 · 发表于 3 天前

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新人请教一下各位，在做微粒污染的时候，针对包装材料大家是怎么取样的呢，有些包材可能比较小或者只需要冲洗型腔内壁，但是我们有一些吸塑盒需要内外壁都取，或者衬板类的包装比较大，做微粒检测的时候，取样如果整个取，冲洗液可能太多了，其次容器容量也不够，还有就是大包装材料的微粒指数肯定会比小的高，用同一种标准是不是不合适呢？目前我们参考的是8368，微粒小于等于90，但是大体积的东西也按这个做，基本上比较难，大家是怎么处理呢？

Silenceio9 · 发表于 3 天前

还有就是一些盖材类的产品，比如特卫强这些，大面积的微粒指数也比较高，大家是如何定义的呢？

天蓝蓝的 · 发表于 3 天前

学习到了不少东西

jinn512 · 发表于前天 15:06

你这种就按平均取其中一部分，比如，在其中一个面上在四角和中央共取5个5*5的区域拿去测试，最后计算的时候换算成整个样品面积的量

hyf18862140895 · 发表于 11 小时前

jinn512 发表于 2025-11-8 15:06
你这种就按平均取其中一部分，比如，在其中一个面上在四角和中央共取5个5*5的区域拿去测试，最后计算的时候 ...

这种方法我也试过，裁剪过程不是会产生更多的微粒吗？

jinn512 · 发表于 11 小时前

hyf18862140895 发表于 2025-11-10 09:06
这种方法我也试过，裁剪过程不是会产生更多的微粒吗？

你剪大一点，然后用胶带啥的封住边缘，只漏出你想取样的面积呀，

hlgeng8695 · 发表于 10 小时前

T CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法 T CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法供参考

Silenceio9 · 发表于 9 小时前

jinn512 发表于 2025-11-8 15:06
你这种就按平均取其中一部分，比如，在其中一个面上在四角和中央共取5个5*5的区域拿去测试，最后计算的时候 ...

感谢你的回复，但是涉及到另一个问题就是，不同面积的微粒污染指数肯定有所区别，大面积和小面积的微粒指数如果都是90，这不是不太合理吗，有没有相关的标准还是说企业内部定义呢，多少面积以下按90，超过多少面积，按指定的比例取样，比如取个10*10cm的，10*10cm满足90这样？

jinn512 · 发表于 9 小时前

Silenceio9 发表于 2025-11-10 10:50
感谢你的回复，但是涉及到另一个问题就是，不同面积的微粒污染指数肯定有所区别，大面积和小面积的微粒指 ...

这种的话，就需要自己做验证确认了，可以做一次整体冲洗，确定一个大概的限制，按取样比例再确定对应面积相对的限值

Silenceio9 · 发表于 9 小时前

hlgeng8695 发表于 2025-11-10 10:28
T CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法 T CAMDI 009.2-2020 ...

感谢回复，已经收藏学习了！！

Silenceio9 · 发表于 9 小时前

jinn512 发表于 2025-11-10 11:12
这种的话，就需要自己做验证确认了，可以做一次整体冲洗，确定一个大概的限制，按取样比例再确定对应面积 ...

了解，谢谢解答